Studie zur Bewertung von Tigecyclin im Vergleich zu Ceftriaxon bei komplizierten intraabdominalen Infektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung
Multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tigecyclin im Vergleich zu einer Ceftriaxon-Therapie bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen und ambulant erworbener Lungenentzündung bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren
Studienübersicht
Status
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren. Kinder mit einer Knochenreife unter 8 Jahren sollten aufgrund des möglichen Risikos einer Zahnverfärbung mit Vorsicht aufgenommen werden.
- Es muss eine schwere Infektion diagnostiziert werden (komplizierte intraabdominale Infektionen [cIAI] oder ambulant erworbene Pneumonie [CAP], je nach Fall), die einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer intravenösen Antibiotikatherapie erfordert.
- Kriterienbezogene Indikation (cIAI oder CAP – je nach Fall), z. B. Anzeichen einer systemischen Infektion, Anzeichen und Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer Begleiterkrankung/einem Begleitzustand, der nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und/oder dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte (z. B. Lebenserwartung <30 Tage). ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Tigecyclin
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Betreff mit cIAI: Dosierungsinformationen für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren werden derzeit untersucht und später festgelegt. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Tigecyclin 50 mg i.v. alle 12 Stunden, Metronidazol-Placebo i.v. wird alle 8 Stunden verabreicht. Darüber hinaus kann nach Ermessen des Prüfarztes auch ein Aminoglykosid-Placebo i.v. verabreicht werden.
Andere Namen:
Betreff mit CAP: IV-Therapiezeitraum: Dosierungsinformationen für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren werden derzeit untersucht und später festgelegt. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten alle 12 Stunden 50 mg Tigecyclin i.v. Nach Ermessen des Prüfarztes kann orales Clarithromycin-Placebo alle 12 Stunden gegeben werden. Orale Therapieperiode: Wenn die oralen Umstellungskriterien erfüllt sind, kann an oder nach Tag 4 Amoxicillin/Clavulanat verschrieben werden (40 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen, maximal 500 mg/Dosis für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und 500 kg). mg alle 8 h bei Personen mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr). Wenn orales Clarithromycin oder Placebo während der IV-Periode gegeben wurde, kann zusätzlich orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Höchstdosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren). ).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Ceftriaxon-Kur
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Betreff mit cIAI: Die Probanden erhalten Ceftriaxon 35 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV alle 12 Stunden, Metronidazol 10 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV wird alle 8 Stunden verabreicht. Darüber hinaus kann nach Ermessen des Prüfarztes auch ein Aminoglykosid i.v. (gegebenenfalls angepasste Dosis) verabreicht werden. Betreff mit CAP: IV-Therapiezeitraum: Die Probanden erhalten Ceftriaxon 35 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) IV alle 12 Stunden. Nach Ermessen des Prüfarztes kann orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Maximaldosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren). Orale Therapieperiode: Wenn die oralen Umstellungskriterien erfüllt sind, kann an oder nach Tag 4 Amoxicillin/Clavulanat verschrieben werden (40 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen, maximal 500 mg/Dosis für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und 500 kg). mg alle 8 h bei Personen mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr). Wenn orales Clarithromycin oder Placebo während der IV-Periode gegeben wurde, kann zusätzlich orales Clarithromycin alle 12 Stunden gegeben werden (7,5 mg/kg, Höchstdosis 500 mg für Probanden im Alter von 8 bis 11 Jahren, 500 mg für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren). ). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die klinische Wirksamkeit (Heilung, Versagen oder unbestimmt) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch für 2 co-primäre Populationen: die klinisch evaluierbare (CE) und die klinisch modifizierte Intent-to-Treat (c-mITT)-Population
Zeitfenster: 2 bis 7 Wochen für cIAI und 2 bis 5 Wochen für CAP
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2 bis 7 Wochen für cIAI und 2 bis 5 Wochen für CAP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen am IV letzten Therapietag (LDOT) für co-primäre Populationen: die CE- und c-mITT-Populationen
Zeitfenster: 5 Tage bis 4 Wochen für cIAI und 5 Tage bis 2 Wochen für CAP
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5 Tage bis 4 Wochen für cIAI und 5 Tage bis 2 Wochen für CAP
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Klinisches Ansprechen bei Nachsorgeuntersuchungen (FUP) für co-primäre Populationen: die CE- und c-mITT-Populationen
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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Mikrobiologische Reaktion auf Subjekt- und Pathogenebene
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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Ansprechrate nach Erreger und Wert der minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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Ansprechraten für polymikrobielle/monomikrobielle Infektionen und Empfindlichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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5 bis 9 Wochen für cIAI und 5 bis 7 Wochen für CAP
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Lungenentzündung
- Intraabdominelle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Clarithromycin
- Tigecyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3074K4-3340
- B1811003
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