- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914888
Studie ter evaluatie van Tigecycline versus Ceftriaxon bij gecompliceerde intra-abdominale infecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde studie om de veiligheid van Tigecycline versus een Ceftriaxon-regime te evalueren bij de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking bij proefpersonen van 8-17 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 8 tot 17 jaar oud. Kinderen met botrijping jonger dan 8 jaar moeten voorzichtig worden ingeschreven vanwege het mogelijke risico op tandverkleuring.
- Een diagnose hebben van een ernstige infectie (gecompliceerde intra-abdominale infecties [cIAI] of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie [CAP] indien van toepassing) waarvoor ziekenhuisopname en toediening van intraveneuze antibiotische therapie nodig is.
- Aan criteria gerelateerde indicatie (cIAI of CAP - naargelang van toepassing), bijv. tekenen van systemische infectie, tekenen en symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een bijkomende ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen, of de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen (bijv. levensverwachting <30 dagen ).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Tigecycline
|
Onderwerp met cIAI: Doseringsinformatie voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud wordt momenteel onderzocht en zal later worden bepaald. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud krijgen elke 12 uur tigecycline 50 mg IV, metronidazol placebo IV wordt elke 8 uur toegediend. Bovendien kan, naar goeddunken van de onderzoeker, ook een aminoglycoside-placebo IV worden toegediend.
Andere namen:
Onderwerp met CAP: IV-therapieperiode: Doseringsinformatie voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud wordt momenteel onderzocht en zal later worden bepaald. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar krijgen elke 12 uur tigecycline 50 mg IV. Naar goeddunken van de onderzoeker kan orale claritromycine-placebo om de 12 uur worden gegeven. Orale therapieperiode: Als aan de criteria voor orale omschakeling wordt voldaan, kan op of na dag 4 amoxicilline/clavulanaat worden voorgeschreven (40 mg/kg per dag verdeeld over 3 gelijke doses, maximaal 500 mg/dosis voor proefpersonen die minder dan 40 kg wegen en 500 mg/dosis mg om de 8 uur voor proefpersonen die 40 kg of meer wegen). Bovendien, als oraal claritromycine of placebo was gegeven tijdens de IV-periode, mag oraal claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud ).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
Ceftriaxon-regime
|
Onderwerp met cIAI: Proefpersonen krijgen ceftriaxon 35 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV elke 12 uur, metronidazol 10 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV wordt elke 8 uur toegediend. Bovendien kan, naar goeddunken van de onderzoeker, ook een aminoglycoside IV (indien nodig aangepaste dosis) worden gegeven. Onderwerp met CAP: IV-therapieperiode: De proefpersonen krijgen elke 12 uur 35 mg/kg (maximaal 1 g/dosis) IV ceftriaxon. Naar goeddunken van de onderzoeker kan orale claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud). Orale therapieperiode: Als aan de criteria voor orale omschakeling wordt voldaan, kan op of na dag 4 amoxicilline/clavulanaat worden voorgeschreven (40 mg/kg per dag verdeeld over 3 gelijke doses, maximaal 500 mg/dosis voor proefpersonen die minder dan 40 kg wegen en 500 mg/dosis mg om de 8 uur voor proefpersonen die 40 kg of meer wegen). Bovendien, als oraal claritromycine of placebo was gegeven tijdens de IV-periode, mag oraal claritromycine elke 12 uur worden gegeven (7,5 mg/kg, maximale dosis 500 mg voor proefpersonen van 8 tot 11 jaar oud, 500 mg voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud ). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische werkzaamheidsrespons (genezen, falen of onbepaald) bij het test of cure (TOC)-bezoek voor 2 co-primaire populaties: de klinisch evalueerbare (CE) en klinisch gemodificeerde Intent-to-Treat (c-mITT)-populaties
Tijdsspanne: 2 tot 7 weken voor cIAI en 2 tot 5 weken voor CAP
|
2 tot 7 weken voor cIAI en 2 tot 5 weken voor CAP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische respons op de IV laatste dag van de therapie (LDOT) voor co-primaire populaties: de CE- en c-mITT-populaties
Tijdsspanne: 5 dagen tot 4 weken voor cIAI en 5 dagen tot 2 weken voor CAP
|
5 dagen tot 4 weken voor cIAI en 5 dagen tot 2 weken voor CAP
|
Klinische respons bij follow-upbezoeken (FUP) voor co-primaire populaties: de CE- en c-mITT-populaties
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
Microbiologische respons op proefpersoon- en pathogeenniveau
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
Responspercentage per pathogeen en minimale remmende concentratie (MIC) waarde
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
Responspercentages voor polymicrobiële/monomicrobiële infecties en gevoeligheidsevaluaties
Tijdsspanne: 5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
5 tot 9 weken voor cIAI en 5 tot 7 weken voor CAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Longontsteking
- Intra-abdominale infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Claritromycine
- Tigecycline
Andere studie-ID-nummers
- 3074K4-3340
- B1811003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Brooke Army Medical CenterGlaxoSmithKline; Becton, Dickinson and CompanyVoltooidCellulitis | Folliculitis | Abcessen | Community-Acquired MRSA-infectiesVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP) | Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
-
Basilea PharmaceuticaVoltooidCommunity-acquired pneumonie (CAP) | In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP)Bulgarije, Hongarije, Georgië, Roemenië
-
AbbottVoltooidBronchitis | Chronische bronchitis | Tracheobronchitis | Community-Acquired Pneumonie (CAP) | TracheïtisTsjechische Republiek