- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00914888
Badanie oceniające tygecyklinę w porównaniu z ceftriaksonem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej i pozaszpitalnym zapaleniu płuc
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo tygecykliny w porównaniu z schematem ceftriaksonu w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych i pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób w wieku 8-17 lat
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 17 lat. Dzieci z dojrzałością kości w wieku poniżej 8 lat należy rejestrować z ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko przebarwień zębów.
- Mają zdiagnozowaną poważną infekcję (powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej [cIAI] lub pozaszpitalne zapalenie płuc [PZP]) wymagające hospitalizacji i podania dożylnej antybiotykoterapii.
- Wskazanie związane z kryteriami (cIAI lub CAP – odpowiednio), np. oznaka infekcji ogólnoustrojowej, oznaki i objawy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakąkolwiek współistniejącą chorobą/stanem, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i/lub jego ukończeniem lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika (np. oczekiwana długość życia <30 dni) ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Tygecyklina
|
Pacjent z cIAI: Informacje dotyczące dawkowania dla osób w wieku od 8 do 11 lat są obecnie badane i zostaną ustalone później. Osoby w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać tygecyklinę w dawce 50 mg dożylnie co 12 godzin, metronidazol placebo dożylnie co 8 godzin. Ponadto, według uznania badacza, można również podać aminoglikozydowe placebo IV.
Inne nazwy:
Przedmiot z CAP: Okres terapii dożylnej: Informacje dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku od 8 do 11 lat są obecnie badane i zostaną ustalone później. Osoby w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać tygecyklinę w dawce 50 mg dożylnie co 12 godzin. Według uznania badacza klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin. Okres leczenia doustnego: jeśli spełnione są kryteria zmiany leczenia doustnego, 4. dnia lub później można przepisać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 3 równe dawki, maksymalnie 500 mg/dawkę pacjentom o masie ciała poniżej 40 kg i 500 mg co 8 godzin osobom o masie ciała 40 kg lub większej). Ponadto, jeśli klarytromycynę podawano doustnie lub placebo w okresie IV, klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg, maksymalna dawka 500 mg dla osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg dla osób w wieku od 12 do 17 lat ).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B
Schemat ceftriaksonu
|
Pacjent z cIAI: Osobnicy będą otrzymywać ceftriakson 35 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) IV co 12 godzin, metronidazol 10 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) IV będzie podawany co 8 godzin. Ponadto, według uznania badacza, można również podać aminoglikozyd dożylny (w razie potrzeby w dostosowanej dawce). Przedmiot z CAP: Okres leczenia dożylnego: Pacjenci będą otrzymywać ceftriakson w dawce 35 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) dożylnie co 12 godzin. Według uznania badacza klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg mc., maksymalna dawka 500 mg u osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg u osób w wieku od 12 do 17 lat). Okres leczenia doustnego: jeśli spełnione są kryteria zmiany leczenia doustnego, 4. dnia lub później można przepisać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 3 równe dawki, maksymalnie 500 mg/dawkę pacjentom o masie ciała poniżej 40 kg i 500 mg co 8 godzin osobom o masie ciała 40 kg lub większej). Ponadto, jeśli klarytromycynę podawano doustnie lub placebo w okresie IV, klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg, maksymalna dawka 500 mg dla osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg dla osób w wieku od 12 do 17 lat ). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź dotycząca skuteczności klinicznej (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślona) podczas wizyty testowej (TOC) dla 2 równorzędnych populacji pierwotnych: populacji możliwej do oceny klinicznej (CE) i zmodyfikowanej klinicznie populacji zgodnej z zamiarem leczenia (c-mITT)
Ramy czasowe: 2 do 7 tygodni w przypadku cIAI i 2 do 5 tygodni w przypadku CAP
|
2 do 7 tygodni w przypadku cIAI i 2 do 5 tygodni w przypadku CAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź kliniczna w IV ostatnim dniu terapii (LDOT) dla równorzędnych populacji pierwotnych: populacja CE i c-mITT
Ramy czasowe: 5 dni do 4 tygodni w przypadku cIAI i 5 dni do 2 tygodni w przypadku CAP
|
5 dni do 4 tygodni w przypadku cIAI i 5 dni do 2 tygodni w przypadku CAP
|
Odpowiedź kliniczna podczas wizyt kontrolnych (FUP) dla równorzędnych populacji pierwotnych: populacje CE i c-mITT
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie podmiotu i patogenu
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
Wskaźnik odpowiedzi według patogenu i wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
Wskaźniki odpowiedzi na zakażenia wielodrobnoustrojowe/jednodrobnoustrojowe oraz oceny wrażliwości
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Ceftriakson
- Klarytromycyna
- Tygecyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3074K4-3340
- B1811003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .