Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tygecyklinę w porównaniu z ceftriaksonem w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej i pozaszpitalnym zapaleniu płuc

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo tygecykliny w porównaniu z schematem ceftriaksonu w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych i pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób w wieku 8-17 lat

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w porównaniu ze schematem leczenia ceftriaksonem u dzieci (w wieku od 8 do 17 lat) z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI) i pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 17 lat. Dzieci z dojrzałością kości w wieku poniżej 8 lat należy rejestrować z ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko przebarwień zębów.
  • Mają zdiagnozowaną poważną infekcję (powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej [cIAI] lub pozaszpitalne zapalenie płuc [PZP]) wymagające hospitalizacji i podania dożylnej antybiotykoterapii.
  • Wskazanie związane z kryteriami (cIAI lub CAP – odpowiednio), np. oznaka infekcji ogólnoustrojowej, oznaki i objawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakąkolwiek współistniejącą chorobą/stanem, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i/lub jego ukończeniem lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika (np. oczekiwana długość życia <30 dni) ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tygecyklina

Pacjent z cIAI:

Informacje dotyczące dawkowania dla osób w wieku od 8 do 11 lat są obecnie badane i zostaną ustalone później. Osoby w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać tygecyklinę w dawce 50 mg dożylnie co 12 godzin, metronidazol placebo dożylnie co 8 godzin. Ponadto, według uznania badacza, można również podać aminoglikozydowe placebo IV.

Inne nazwy:
  • Tygacil

Przedmiot z CAP:

Okres terapii dożylnej: Informacje dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku od 8 do 11 lat są obecnie badane i zostaną ustalone później. Osoby w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać tygecyklinę w dawce 50 mg dożylnie co 12 godzin. Według uznania badacza klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin.

Okres leczenia doustnego: jeśli spełnione są kryteria zmiany leczenia doustnego, 4. dnia lub później można przepisać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 3 równe dawki, maksymalnie 500 mg/dawkę pacjentom o masie ciała poniżej 40 kg i 500 mg co 8 godzin osobom o masie ciała 40 kg lub większej). Ponadto, jeśli klarytromycynę podawano doustnie lub placebo w okresie IV, klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg, maksymalna dawka 500 mg dla osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg dla osób w wieku od 12 do 17 lat ).

Inne nazwy:
  • Tygacil
Aktywny komparator: B
Schemat ceftriaksonu

Pacjent z cIAI:

Osobnicy będą otrzymywać ceftriakson 35 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) IV co 12 godzin, metronidazol 10 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) IV będzie podawany co 8 godzin.

Ponadto, według uznania badacza, można również podać aminoglikozyd dożylny (w razie potrzeby w dostosowanej dawce).

Przedmiot z CAP:

Okres leczenia dożylnego: Pacjenci będą otrzymywać ceftriakson w dawce 35 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) dożylnie co 12 godzin. Według uznania badacza klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg mc., maksymalna dawka 500 mg u osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg u osób w wieku od 12 do 17 lat).

Okres leczenia doustnego: jeśli spełnione są kryteria zmiany leczenia doustnego, 4. dnia lub później można przepisać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 3 równe dawki, maksymalnie 500 mg/dawkę pacjentom o masie ciała poniżej 40 kg i 500 mg co 8 godzin osobom o masie ciała 40 kg lub większej). Ponadto, jeśli klarytromycynę podawano doustnie lub placebo w okresie IV, klarytromycynę można podawać doustnie co 12 godzin (7,5 mg/kg, maksymalna dawka 500 mg dla osób w wieku od 8 do 11 lat, 500 mg dla osób w wieku od 12 do 17 lat ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź dotycząca skuteczności klinicznej (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślona) podczas wizyty testowej (TOC) dla 2 równorzędnych populacji pierwotnych: populacji możliwej do oceny klinicznej (CE) i zmodyfikowanej klinicznie populacji zgodnej z zamiarem leczenia (c-mITT)
Ramy czasowe: 2 do 7 tygodni w przypadku cIAI i 2 do 5 tygodni w przypadku CAP
2 do 7 tygodni w przypadku cIAI i 2 do 5 tygodni w przypadku CAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w IV ostatnim dniu terapii (LDOT) dla równorzędnych populacji pierwotnych: populacja CE i c-mITT
Ramy czasowe: 5 dni do 4 tygodni w przypadku cIAI i 5 dni do 2 tygodni w przypadku CAP
5 dni do 4 tygodni w przypadku cIAI i 5 dni do 2 tygodni w przypadku CAP
Odpowiedź kliniczna podczas wizyt kontrolnych (FUP) dla równorzędnych populacji pierwotnych: populacje CE i c-mITT
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie podmiotu i patogenu
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
Wskaźnik odpowiedzi według patogenu i wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
Wskaźniki odpowiedzi na zakażenia wielodrobnoustrojowe/jednodrobnoustrojowe oraz oceny wrażliwości
Ramy czasowe: 5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP
5 do 9 tygodni w przypadku cIAI i 5 do 7 tygodni w przypadku CAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj