A tigeciklint és a ceftriaxont értékelő tanulmány komplikált intraabdominális fertőzésekben és közösségben szerzett tüdőgyulladásban
Multicentrikus, randomizált és kettős vak vizsgálat a tigeciklin és a ceftriaxon kezelés biztonságosságának értékelésére a szövődményes hasüregi fertőzések és a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében 8-17 éves alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 17 év közötti férfi vagy női alanyok. A 8 évnél fiatalabb csontérett gyermekeket óvatosan kell bevonni a fogak elszíneződésének kockázata miatt.
- Súlyos fertőzés (szövődményes intraabdominalis fertőzések [cIAI] vagy közösségben szerzett tüdőgyulladás [CAP]) diagnózisa van, amely kórházi kezelést és IV antibiotikum kezelést igényel.
- Kritériumokhoz kapcsolódó indikáció (cIAI vagy CAP – értelemszerűen), pl. szisztémás fertőzés jele, jelei és tünete.
Kizárási kritériumok:
- Olyan kísérő betegségben/állapotban szenvedő alany, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével és/vagy befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatja az alany válaszának értékelését (pl. várható élettartam <30 nap ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Tigeciklin
|
Tárgy a cIAI-vel: A 8-11 éves alanyok adagolására vonatkozó információk jelenleg vizsgálat alatt állnak, és később határozzák meg. A 12-17 éves alanyok 50 mg tigeciklint kapnak IV 12 óránként, metronidazol placebo IV 8 óránként. Ezenkívül a vizsgáló belátása szerint aminoglikozid placebo IV is beadható.
Más nevek:
Tárgy CAP-pal: IV terápiás időszak: A 8-11 éves alanyok adagolására vonatkozó információk jelenleg vizsgálat alatt állnak, és később határozzák meg. A 12-17 éves alanyok 50 mg tigeciklint kapnak IV 12 óránként. A vizsgáló döntése szerint 12 óránként adható orális klaritromicin placebo. Orális terápia periódusa: Ha az orális váltás kritériumai teljesülnek, a 4. napon vagy azt követően amoxicillin/klavulanát írható fel (napi 40 mg/ttkg 3 egyenlő adagra osztva, maximum 500 mg/adag 40 kg-nál és 500 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak). mg 8 óránként 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű alanyoknak). Ezen túlmenően, ha orális klaritromicint vagy placebót adtak az IV periódus alatt, a klaritromicin szájon át 12 óránként adható (7,5 mg/ttkg, maximális dózis 500 mg 8-11 éves alanyoknak, 500 mg 12-17 éves alanyoknak). ).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Ceftriaxon kezelési rend
|
Tárgy a cIAI-vel: Az alanyok 35 mg/ttkg ceftriaxont (maximum 1 g/dózis) IV kapnak 12 óránként, 10 mg/kg metronidazolt (maximum 1 g/adag) IV 8 óránként. Ezenkívül a vizsgáló döntése szerint aminoglikozid IV (szükség esetén módosított dózis) is adható. Tárgy CAP-pal: IV terápiás időszak: Az alanyok 35 mg/ttkg (maximum 1 g/dózis) ceftriaxont kapnak IV 12 óránként. A vizsgáló döntése szerint a klaritromicin szájon át 12 óránként adható (7,5 mg/kg, maximális dózis 500 mg 8-11 éves alanyoknak, 500 mg 12-17 éves alanyoknak). Orális terápia periódusa: Ha az orális váltás kritériumai teljesülnek, a 4. napon vagy azt követően amoxicillin/klavulanát írható fel (napi 40 mg/ttkg 3 egyenlő adagra osztva, maximum 500 mg/adag 40 kg-nál és 500 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak). mg 8 óránként 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű alanyoknak). Ezen túlmenően, ha orális klaritromicint vagy placebót adtak az IV periódus alatt, a klaritromicin szájon át 12 óránként adható (7,5 mg/ttkg, maximális dózis 500 mg 8-11 éves alanyoknak, 500 mg 12-17 éves alanyoknak). ). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai hatékonysági válasz (gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan) a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során 2 társ-elsődleges populációban: a klinikailag értékelhető (CE) és a klinikailag módosított Intent-to-reat (c-mITT) populációban
Időkeret: 2-7 hét cIAI és 2-5 hét CAP esetén
|
2-7 hét cIAI és 2-5 hét CAP esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz a kezelés utolsó napján (LDOT) a társ-primer populációkban: CE és c-mITT populációk
Időkeret: 5 naptól 4 hétig a cIAI és 5 nap és 2 hét között a CAP esetében
|
5 naptól 4 hétig a cIAI és 5 nap és 2 hét között a CAP esetében
|
|
Klinikai válasz a nyomon követési (FUP) vizitek alkalmával társ-elsődleges populációknál: CE és c-mITT populációk
Időkeret: 5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
|
Mikrobiológiai válasz az alany és a kórokozó szintjén
Időkeret: 5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
|
A válaszarány kórokozó szerint és minimális gátló koncentráció (MIC) érték szerint
Időkeret: 5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
|
A polimikrobiális/monomikrobiális fertőzésekre adott válaszarányok és az érzékenység értékelése
Időkeret: 5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
5-9 hét cIAI és 5-7 hét CAP esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tüdőgyulladás
- Intraabdominális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
- Ceftriaxon
- Klaritromicin
- Tigeciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3074K4-3340
- B1811003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .