Étude évaluant la tigécycline par rapport à la ceftriaxone dans les infections intra-abdominales compliquées et les pneumonies communautaires
Étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité de la tigécycline par rapport à un régime de ceftriaxone dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées et des pneumonies d'origine communautaire chez les sujets de 8 à 17 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 8 à 17 ans. Les enfants ayant une maturation osseuse de moins de 8 ans doivent être recrutés avec prudence en raison du risque potentiel de décoloration des dents.
- Avoir un diagnostic d'infection grave (infections intra-abdominales compliquées [IAI] ou pneumonie communautaire [PAC] selon le cas) nécessitant une hospitalisation et l'administration d'une antibiothérapie IV.
- Indication liée aux critères (cIAI ou CAP - selon le cas), par exemple, signe d'infection systémique, signes et symptômes.
Critère d'exclusion:
- - Sujet avec une maladie / condition concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet et / ou à l'achèvement de l'étude, ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet (par exemple, espérance de vie <30 jours ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Tigécycline
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Sujet avec cIAI : Les informations posologiques pour les sujets âgés de 8 à 11 ans sont actuellement à l'étude et seront déterminées ultérieurement. Les sujets âgés de 12 à 17 ans recevront de la tigécycline 50 mg IV toutes les 12 heures, le métronidazole placebo IV sera administré toutes les 8 heures. De plus, à la discrétion de l'investigateur, un placebo d'aminoglycoside IV peut également être administré.
Autres noms:
Sujet avec CAP : Période de thérapie IV : les informations posologiques pour les sujets âgés de 8 à 11 ans sont actuellement à l'étude et seront déterminées ultérieurement. Les sujets âgés de 12 à 17 ans recevront de la tigécycline 50 mg IV toutes les 12h. À la discrétion de l'investigateur, un placebo oral de clarithromycine peut être administré toutes les 12 h. Période de traitement par voie orale : si les critères de substitution par voie orale sont remplis, l'amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrit à J4 ou après (40 mg/kg par jour divisés en 3 doses égales, maximum de 500 mg/dose pour les sujets pesant moins de 40 kg et 500 kg). mg toutes les 8h chez les sujets pesant 40 kg ou plus). De plus, si de la clarithromycine orale ou un placebo ont été administrés pendant la période IV, la clarithromycine orale peut être administrée toutes les 12h (7,5 mg/kg, dose maximale 500 mg pour les sujets de 8 à 11 ans, 500 mg pour les sujets de 12 à 17 ans ).
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Régime de ceftriaxone
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Sujet avec cIAI : Les sujets recevront de la ceftriaxone 35 mg/kg (maximum de 1 g/dose) IV toutes les 12 heures, du métronidazole 10 mg/kg (maximum de 1 g/dose) IV sera administré toutes les 8 heures. De plus, à la discrétion de l'investigateur, un aminoglycoside IV (dose ajustée si nécessaire) peut également être administré. Sujet avec CAP : Période de traitement IV : Les sujets recevront de la ceftriaxone 35 mg/kg (maximum de 1 g/dose) IV toutes les 12 h. A la discrétion de l'investigateur, la clarithromycine orale peut être administrée toutes les 12h (7,5 mg/kg, dose maximale 500 mg pour les sujets de 8 à 11 ans, 500 mg pour les sujets de 12 à 17 ans). Période de traitement par voie orale : si les critères de substitution par voie orale sont remplis, l'amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrit à J4 ou après (40 mg/kg par jour divisés en 3 doses égales, maximum de 500 mg/dose pour les sujets pesant moins de 40 kg et 500 kg). mg toutes les 8h chez les sujets pesant 40 kg ou plus). De plus, si de la clarithromycine orale ou un placebo ont été administrés pendant la période IV, la clarithromycine orale peut être administrée toutes les 12h (7,5 mg/kg, dose maximale 500 mg pour les sujets de 8 à 11 ans, 500 mg pour les sujets de 12 à 17 ans ). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse d'efficacité clinique (guérison, échec ou indéterminé) lors de la visite de test de guérison (TOC) pour 2 populations co-primaires : les populations cliniquement évaluables (CE) et les populations en intention de traiter modifiée cliniquement (c-mITT)
Délai: 2 à 7 semaines pour le cIAI et 2 à 5 semaines pour le CAP
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2 à 7 semaines pour le cIAI et 2 à 5 semaines pour le CAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique au dernier jour de traitement IV (LDOT) pour les populations co-primaires : les populations CE et c-mITT
Délai: 5 jours à 4 semaines pour le cIAI et 5 jours à 2 semaines pour le CAP
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5 jours à 4 semaines pour le cIAI et 5 jours à 2 semaines pour le CAP
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Réponse clinique lors des visites de suivi (FUP) pour les populations co-primaires : les populations CE et c-mITT
Délai: 5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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Réponse microbiologique au niveau du sujet et du pathogène
Délai: 5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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Taux de réponse par agent pathogène et valeur de concentration minimale inhibitrice (CMI)
Délai: 5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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Taux de réponse aux infections polymicrobiennes/monomicrobiennes et évaluations de la sensibilité
Délai: 5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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5 à 9 semaines pour le cIAI et 5 à 7 semaines pour le CAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie
- Infections intra-abdominales
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Ceftriaxone
- Clarithromycine
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074K4-3340
- B1811003
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