Estudio que evalúa tigeciclina versus ceftriaxona en infecciones intraabdominales complicadas y neumonía adquirida en la comunidad
Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad de la tigeciclina frente a un régimen de ceftriaxona en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas y neumonía adquirida en la comunidad en sujetos de 8 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 8 a 17 años. Los niños con maduración ósea menor de 8 años deben inscribirse con precaución debido al riesgo potencial de decoloración de los dientes.
- Tener un diagnóstico de una infección grave (infecciones intraabdominales complicadas [cIAI] o neumonía adquirida en la comunidad [NAC] según corresponda) que requiera hospitalización y administración de terapia con antibióticos IV.
- Indicación relacionada con los criterios (cIAI o CAP, según corresponda), por ejemplo, signo de infección sistémica, signos y síntomas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier enfermedad/afección concomitante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y/o la finalización del estudio, o podría impedir la evaluación de la respuesta del sujeto (p. ej., esperanza de vida <30 días). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Tigeciclina
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Sujeto con cIAI: La información de dosificación para sujetos de 8 a 11 años está actualmente bajo investigación y se determinará más adelante. Los sujetos de 12 a 17 años recibirán tigeciclina 50 mg IV cada 12 horas, metronidazol placebo IV se administrará cada 8 horas. Además, a discreción del investigador, también se puede administrar un placebo de aminoglucósido IV.
Otros nombres:
Sujeto con CAP: Período de terapia IV: la información de dosificación para sujetos de 8 a 11 años está actualmente bajo investigación y se determinará más adelante. Sujetos de 12 a 17 años recibirán tigeciclina 50 mg IV cada 12h. A discreción del investigador, el placebo de claritromicina oral puede administrarse cada 12 horas. Período de terapia oral: Si se cumplen los criterios de cambio oral, en o después del Día 4 se puede prescribir amoxicilina/clavulanato (40 mg/kg por día divididos en 3 dosis iguales, máximo de 500 mg/dosis a sujetos que pesan menos de 40 kg y 500 mg cada 8 h a sujetos que pesan 40 kg o más). Además, si se ha administrado claritromicina oral o placebo durante el período IV, se puede administrar claritromicina oral cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). ).
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Régimen de ceftriaxona
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Sujeto con cIAI: Los sujetos recibirán ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV cada 12 horas, metronidazol 10 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV se administrará cada 8 horas. Además, a discreción del investigador, también se puede administrar un aminoglucósido IV (dosis ajustada si es necesario). Sujeto con CAP: Período de terapia IV: Los sujetos recibirán ceftriaxona 35 mg/kg (máximo de 1 g/dosis) IV cada 12 h. A discreción del investigador, la claritromicina oral puede administrarse cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima de 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). Período de terapia oral: Si se cumplen los criterios de cambio oral, en o después del Día 4 se puede prescribir amoxicilina/clavulanato (40 mg/kg por día divididos en 3 dosis iguales, máximo de 500 mg/dosis a sujetos que pesan menos de 40 kg y 500 mg cada 8 h a sujetos que pesan 40 kg o más). Además, si se ha administrado claritromicina oral o placebo durante el período IV, se puede administrar claritromicina oral cada 12 h (7,5 mg/kg, dosis máxima 500 mg para sujetos de 8 a 11 años, 500 mg para sujetos de 12 a 17 años). ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de eficacia clínica (cura, fracaso o indeterminada) en la visita de prueba de cura (TOC) para 2 poblaciones coprimarias: las poblaciones clínicamente evaluables (CE) y clínicamente modificadas por intención de tratar (c-mITT)
Periodo de tiempo: 2 a 7 semanas para cIAI y 2 a 5 semanas para CAP
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2 a 7 semanas para cIAI y 2 a 5 semanas para CAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en el último día de terapia IV (LDOT) para poblaciones coprimarias: las poblaciones CE y c-mITT
Periodo de tiempo: 5 días a 4 semanas para cIAI y 5 días a 2 semanas para CAP
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5 días a 4 semanas para cIAI y 5 días a 2 semanas para CAP
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Respuesta clínica en las visitas de seguimiento (FUP) para poblaciones coprimarias: las poblaciones CE y c-mITT
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Respuesta microbiológica a nivel del sujeto y del patógeno
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Tasa de respuesta por patógeno y valor de concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Tasas de respuesta para infecciones polimicrobianas/monomicrobianas y evaluaciones de susceptibilidad
Periodo de tiempo: 5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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5 a 9 semanas para cIAI y 5 a 7 semanas para CAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones intraabdominales
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Ceftriaxona
- Claritromicina
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074K4-3340
- B1811003
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