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복합 복강 내 감염 및 지역사회 획득 폐렴에서 티게사이클린과 세프트리악손 비교 평가 연구

2012년 6월 5일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

8~17세 대상자의 복합 복강 내 감염 및 지역사회 획득 폐렴 치료에서 티게사이클린 대 세프트리악손 요법의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 복잡한 복강 내 감염(cIAI) 및 지역사회 획득 폐렴(CAP)이 있는 소아 피험자(8~17세)에서 티게사이클린 요법과 세프트리악손 요법의 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~17세의 남성 또는 여성 피험자. 8세 미만의 뼈 성숙을 가진 어린이는 치아 변색의 잠재적 위험 때문에 주의해서 등록해야 합니다.
  • 입원 및 IV 항생제 요법의 투여가 필요한 심각한 감염(복잡한 복강내 감염[cIAI] 또는 지역사회 획득 폐렴[CAP]) 진단을 받은 경우.
  • 기준 관련 적응증(cIAI 또는 CAP - 해당하는 경우), 예: 전신 감염의 징후, 징후 및 증상.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및/또는 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 병발 질병/상태가 있는 피험자(예: 기대 수명 < 30일 ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
티게사이클린

cIAI가 있는 피험자:

8~11세 피험자에 대한 투여 정보는 현재 조사 중이며 추후 결정될 예정입니다. 12~17세 피험자는 티게사이클린 50mg IV를 12시간마다 투여받으며, 메트로니다졸 위약 IV는 8시간마다 투여합니다. 또한, 조사자의 재량에 따라 아미노글리코시드 위약 IV를 투여할 수도 있습니다.

다른 이름들:
  • 티가실

CAP가 있는 대상:

IV 치료 기간: 8~11세 피험자에 대한 투여 정보는 현재 조사 중이며 추후 결정될 예정입니다. 12~17세 피험자는 12시간마다 티게사이클린 50mg IV를 투여받습니다. 연구자의 재량에 따라 경구 클래리스로마이신 위약을 12시간마다 제공할 수 있습니다.

경구 투여 기간 : 경구 전환 기준에 해당하는 경우 4일째 또는 그 이후 amoxicillin/clavulanate 처방 가능 체중이 40kg 이상인 피험자에게는 8시간마다 mg). 또한 IV 기간 동안 경구 클래리스로마이신 또는 위약을 투여한 경우 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 최대 용량은 8~11세 피험자 500mg, 12~17세 피험자 500mg ).

다른 이름들:
  • 티가실
활성 비교기: 비
세프트리악손 요법

cIAI가 있는 피험자:

피험자는 세프트리악손 35mg/kg(최대 1g/용량)을 12시간마다 정맥 주사하고, 메트로니다졸 10mg/kg(최대 1g/용량)을 8시간마다 정맥 주사합니다.

또한, 조사자의 재량에 따라 아미노글리코시드 IV(필요한 경우 조정 용량)를 투여할 수도 있습니다.

CAP가 있는 대상:

IV 치료 기간: 피험자는 12시간마다 세프트리악손 35mg/kg(최대 1g/용량) IV를 투여받습니다. 조사자의 재량에 따라 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 8~11세 피험자의 경우 최대 용량 500mg, 12~17세 피험자의 경우 500mg).

경구 투여 기간 : 경구 전환 기준에 해당하는 경우 4일째 또는 그 이후 amoxicillin/clavulanate 처방 가능 체중이 40kg 이상인 피험자에게는 8시간마다 mg). 또한 IV 기간 동안 경구 클래리스로마이신 또는 위약을 투여한 경우 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 최대 용량은 8~11세 피험자 500mg, 12~17세 피험자 500mg ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 공동 1차 모집단: 임상적으로 평가 가능한(CE) 및 임상적으로 수정된 치료 의향(c-mITT) 모집단에 대한 완치 시험(TOC) 방문 시 임상 효능 반응(완치, 실패 또는 불확정)
기간: CIAI의 경우 2~7주, CAP의 경우 2~5주
CIAI의 경우 2~7주, CAP의 경우 2~5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공동 1차 모집단에 대한 IV 마지막 치료일(LDOT)에서의 임상 반응: CE 및 c-mITT 모집단
기간: CIAI는 5일~4주, CAP는 5일~2주
CIAI는 5일~4주, CAP는 5일~2주
공동 1차 모집단에 대한 후속 조치(FUP) 방문 시 임상 반응: CE 및 c-mITT 모집단
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
피험자 및 병원체 수준의 미생물학적 반응
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
병원체별 반응률 및 최소억제농도(MIC) 값
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
복합미생물/단미생물 감염에 대한 반응률 및 감수성 평가
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티게사이클린에 대한 임상 시험

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