- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00914888
복합 복강 내 감염 및 지역사회 획득 폐렴에서 티게사이클린과 세프트리악손 비교 평가 연구
8~17세 대상자의 복합 복강 내 감염 및 지역사회 획득 폐렴 치료에서 티게사이클린 대 세프트리악손 요법의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~17세의 남성 또는 여성 피험자. 8세 미만의 뼈 성숙을 가진 어린이는 치아 변색의 잠재적 위험 때문에 주의해서 등록해야 합니다.
- 입원 및 IV 항생제 요법의 투여가 필요한 심각한 감염(복잡한 복강내 감염[cIAI] 또는 지역사회 획득 폐렴[CAP]) 진단을 받은 경우.
- 기준 관련 적응증(cIAI 또는 CAP - 해당하는 경우), 예: 전신 감염의 징후, 징후 및 증상.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및/또는 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 병발 질병/상태가 있는 피험자(예: 기대 수명 < 30일 ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
티게사이클린
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cIAI가 있는 피험자: 8~11세 피험자에 대한 투여 정보는 현재 조사 중이며 추후 결정될 예정입니다. 12~17세 피험자는 티게사이클린 50mg IV를 12시간마다 투여받으며, 메트로니다졸 위약 IV는 8시간마다 투여합니다. 또한, 조사자의 재량에 따라 아미노글리코시드 위약 IV를 투여할 수도 있습니다.
다른 이름들:
CAP가 있는 대상: IV 치료 기간: 8~11세 피험자에 대한 투여 정보는 현재 조사 중이며 추후 결정될 예정입니다. 12~17세 피험자는 12시간마다 티게사이클린 50mg IV를 투여받습니다. 연구자의 재량에 따라 경구 클래리스로마이신 위약을 12시간마다 제공할 수 있습니다. 경구 투여 기간 : 경구 전환 기준에 해당하는 경우 4일째 또는 그 이후 amoxicillin/clavulanate 처방 가능 체중이 40kg 이상인 피험자에게는 8시간마다 mg). 또한 IV 기간 동안 경구 클래리스로마이신 또는 위약을 투여한 경우 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 최대 용량은 8~11세 피험자 500mg, 12~17세 피험자 500mg ).
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
세프트리악손 요법
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cIAI가 있는 피험자: 피험자는 세프트리악손 35mg/kg(최대 1g/용량)을 12시간마다 정맥 주사하고, 메트로니다졸 10mg/kg(최대 1g/용량)을 8시간마다 정맥 주사합니다. 또한, 조사자의 재량에 따라 아미노글리코시드 IV(필요한 경우 조정 용량)를 투여할 수도 있습니다. CAP가 있는 대상: IV 치료 기간: 피험자는 12시간마다 세프트리악손 35mg/kg(최대 1g/용량) IV를 투여받습니다. 조사자의 재량에 따라 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 8~11세 피험자의 경우 최대 용량 500mg, 12~17세 피험자의 경우 500mg). 경구 투여 기간 : 경구 전환 기준에 해당하는 경우 4일째 또는 그 이후 amoxicillin/clavulanate 처방 가능 체중이 40kg 이상인 피험자에게는 8시간마다 mg). 또한 IV 기간 동안 경구 클래리스로마이신 또는 위약을 투여한 경우 경구 클래리스로마이신을 12시간마다 투여할 수 있습니다(7.5mg/kg, 최대 용량은 8~11세 피험자 500mg, 12~17세 피험자 500mg ). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 공동 1차 모집단: 임상적으로 평가 가능한(CE) 및 임상적으로 수정된 치료 의향(c-mITT) 모집단에 대한 완치 시험(TOC) 방문 시 임상 효능 반응(완치, 실패 또는 불확정)
기간: CIAI의 경우 2~7주, CAP의 경우 2~5주
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CIAI의 경우 2~7주, CAP의 경우 2~5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공동 1차 모집단에 대한 IV 마지막 치료일(LDOT)에서의 임상 반응: CE 및 c-mITT 모집단
기간: CIAI는 5일~4주, CAP는 5일~2주
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CIAI는 5일~4주, CAP는 5일~2주
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공동 1차 모집단에 대한 후속 조치(FUP) 방문 시 임상 반응: CE 및 c-mITT 모집단
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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피험자 및 병원체 수준의 미생물학적 반응
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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병원체별 반응률 및 최소억제농도(MIC) 값
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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복합미생물/단미생물 감염에 대한 반응률 및 감수성 평가
기간: CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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CIAI의 경우 5~9주, CAP의 경우 5~7주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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