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Integration der HIV-Betreuung und -Behandlung in die Schwangerschaftsvorsorge im Distrikt Migori, Kenia

6. April 2012 aktualisiert von: Craig Cohen, University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie man schwangere Frauen am effektivsten erreichen und ihnen eine zugängliche, umfassende und qualitativ hochwertige HIV-Versorgung und -Behandlung bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives Cluster-randomisiertes Design. Zwölf Kliniken im Migori-Distrikt in Kenia, die ANC anbieten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um „integrierte ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste“ (Interventionsarm) oder „nicht integrierte Dienste“ (Kontrollarm) zu erhalten. In den Interventionskliniken erhalten schwangere Frauen beim gleichen Klinikbesuch vom ANC-Anbieter ANC-, PMTCT- und HIV-Betreuung und -Behandlung (einschließlich HAART, falls erforderlich). In den Kontrollkliniken erhalten Frauen Schwangerschaftsvorsorge und PMTCT-Dienste mit Überweisung an die HIV-Pflege- und Behandlungsabteilung in derselben Einrichtung. Die Kontrollstellen ähneln eher dem aktuellen Ansatz für die Betreuung und Behandlung HIV-infizierter schwangerer Frauen in Kenia. Der Inhalt der ANC-, PMTCT- und HIV-Versorgung wird in beiden Studienarmen gleich sein und den aktuellen nationalen Richtlinien Kenias entsprechen. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Armen besteht im Anbieter/Standort der HIV-Versorgung und -Behandlung.

Die Ergebnisse werden für HIV-positive schwangere Frauen, die Interventions- und Kontrolleinrichtungen besuchen, verglichen. Darüber hinaus werden wir qualitative Forschung mit Gesundheitsdienstleistern in den untersuchten Gesundheitseinrichtungen durchführen, um die Perspektiven der Anbieter auf die beiden Servicemodelle kennenzulernen und die Auswirkungen der Integration auf die Arbeitszufriedenheit der Anbieter (einschließlich Arbeitsbelastung) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Migori, Kenia
        • Migori District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZUR STANDORTEINBINDUNG:

    • Jeder Standort muss ANC-Dienste bereitstellen
    • Jeder Standort muss HIV-Testdienste für schwangere Frauen anbieten
    • Jeder Standort muss durchschnittlich mindestens 20 neue ANC-Kunden pro Monat haben
  • ZUR ANMELDUNG HIV-POSITIVER FRAUEN:

    • Alle Frauen, die in einer der 12 in die Studie einbezogenen ANC-Kliniken HIV-positiv getestet wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen
  • ZUR EINBEZIEHUNG VON GESUNDHEITSDIENSTLEISTERN IN INTERVIEWS:

    • Das Gesundheitspersonal muss innerhalb der ANC-Klinik in ausgewählten Einrichtungen arbeiten
    • Das Personal muss in der Lage sein, gut genug Englisch zu lesen und zu sprechen, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, an einem ausführlichen Einzelinterview auf Englisch teilzunehmen und einen kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • ZUM WEBSITE-AUSSCHLUSS:

    • Wenn nicht alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Website ausgeschlossen
    • Wenn der Standort bereits integrierte ANC/HIV-Pflegedienste anbietet
  • ZUR EINBEZIEHUNG VON GESUNDHEITSDIENSTLEISTERN IN INTERVIEWS:

    • Wenn nicht alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Website ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste
HIV-Betreuungs- und Behandlungsdienste sind in die vorgeburtlichen Betreuungsdienste (ANC) für positiv getestete Frauen innerhalb des ANC dieser Einrichtung integriert.
Von den 12 Studienkliniken werden 6 randomisiert, um die Intervention zu erhalten. In diesen 6 Einrichtungen werden Gesundheitsdienstleister der ANC-Abteilung geschult, um auch HIV/PMTCT-Versorgung anzubieten. Frauen, die in ANC-Kliniken in integrierten Einrichtungen positiv getestet wurden, erhalten ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste im selben Besuch/bei demselben Dienstleister, anstatt zur HIV-Pflege und -Behandlung überwiesen zu werden.
Kein Eingriff: Nicht integrierte Dienste
Frauen, die in der ANC-Abteilung positiv getestet wurden, werden zur Behandlung in die HIV-Klinik überwiesen. HIV-Pflege- und Behandlungsdienste werden innerhalb des ANC nicht in Einrichtungen angeboten, die diesem Zweig zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertikale Übertragung von HIV
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der mütterlichen HIV-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Arbeit des Anbieters
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufnahme von HIV-Tests bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Patientenrekrutierung, -bindung und -adhärenz bei der HIV-Versorgung und -Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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