- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00931216
Integration der HIV-Betreuung und -Behandlung in die Schwangerschaftsvorsorge im Distrikt Migori, Kenia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein prospektives Cluster-randomisiertes Design. Zwölf Kliniken im Migori-Distrikt in Kenia, die ANC anbieten, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um „integrierte ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste“ (Interventionsarm) oder „nicht integrierte Dienste“ (Kontrollarm) zu erhalten. In den Interventionskliniken erhalten schwangere Frauen beim gleichen Klinikbesuch vom ANC-Anbieter ANC-, PMTCT- und HIV-Betreuung und -Behandlung (einschließlich HAART, falls erforderlich). In den Kontrollkliniken erhalten Frauen Schwangerschaftsvorsorge und PMTCT-Dienste mit Überweisung an die HIV-Pflege- und Behandlungsabteilung in derselben Einrichtung. Die Kontrollstellen ähneln eher dem aktuellen Ansatz für die Betreuung und Behandlung HIV-infizierter schwangerer Frauen in Kenia. Der Inhalt der ANC-, PMTCT- und HIV-Versorgung wird in beiden Studienarmen gleich sein und den aktuellen nationalen Richtlinien Kenias entsprechen. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Armen besteht im Anbieter/Standort der HIV-Versorgung und -Behandlung.
Die Ergebnisse werden für HIV-positive schwangere Frauen, die Interventions- und Kontrolleinrichtungen besuchen, verglichen. Darüber hinaus werden wir qualitative Forschung mit Gesundheitsdienstleistern in den untersuchten Gesundheitseinrichtungen durchführen, um die Perspektiven der Anbieter auf die beiden Servicemodelle kennenzulernen und die Auswirkungen der Integration auf die Arbeitszufriedenheit der Anbieter (einschließlich Arbeitsbelastung) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Migori, Kenia
- Migori District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ZUR STANDORTEINBINDUNG:
- Jeder Standort muss ANC-Dienste bereitstellen
- Jeder Standort muss HIV-Testdienste für schwangere Frauen anbieten
- Jeder Standort muss durchschnittlich mindestens 20 neue ANC-Kunden pro Monat haben
ZUR ANMELDUNG HIV-POSITIVER FRAUEN:
- Alle Frauen, die in einer der 12 in die Studie einbezogenen ANC-Kliniken HIV-positiv getestet wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen
ZUR EINBEZIEHUNG VON GESUNDHEITSDIENSTLEISTERN IN INTERVIEWS:
- Das Gesundheitspersonal muss innerhalb der ANC-Klinik in ausgewählten Einrichtungen arbeiten
- Das Personal muss in der Lage sein, gut genug Englisch zu lesen und zu sprechen, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, an einem ausführlichen Einzelinterview auf Englisch teilzunehmen und einen kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
ZUM WEBSITE-AUSSCHLUSS:
- Wenn nicht alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Website ausgeschlossen
- Wenn der Standort bereits integrierte ANC/HIV-Pflegedienste anbietet
ZUR EINBEZIEHUNG VON GESUNDHEITSDIENSTLEISTERN IN INTERVIEWS:
- Wenn nicht alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Website ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste
HIV-Betreuungs- und Behandlungsdienste sind in die vorgeburtlichen Betreuungsdienste (ANC) für positiv getestete Frauen innerhalb des ANC dieser Einrichtung integriert.
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Von den 12 Studienkliniken werden 6 randomisiert, um die Intervention zu erhalten.
In diesen 6 Einrichtungen werden Gesundheitsdienstleister der ANC-Abteilung geschult, um auch HIV/PMTCT-Versorgung anzubieten.
Frauen, die in ANC-Kliniken in integrierten Einrichtungen positiv getestet wurden, erhalten ANC-, PMTCT- und HIV-Dienste im selben Besuch/bei demselben Dienstleister, anstatt zur HIV-Pflege und -Behandlung überwiesen zu werden.
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Kein Eingriff: Nicht integrierte Dienste
Frauen, die in der ANC-Abteilung positiv getestet wurden, werden zur Behandlung in die HIV-Klinik überwiesen.
HIV-Pflege- und Behandlungsdienste werden innerhalb des ANC nicht in Einrichtungen angeboten, die diesem Zweig zugeordnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vertikale Übertragung von HIV
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ergebnisse der mütterlichen HIV-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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6 Monate, 1 Jahr
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Zufriedenheit mit der Arbeit des Anbieters
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Aufnahme von HIV-Tests bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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3 Monate nach der Geburt
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Patientenrekrutierung, -bindung und -adhärenz bei der HIV-Versorgung und -Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- KE.07.0055
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