- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00931216
Integrazione della cura e del trattamento dell'HIV nell'assistenza prenatale nel distretto di Migori, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno randomizzato a grappolo prospettico. Dodici cliniche simili per dimensioni, popolazione e servizi nel distretto di Migori, in Kenya, che forniscono ANC sono state assegnate in modo casuale a ricevere "servizi integrati ANC, PMTCT e HIV" (braccio di intervento) o "servizi non integrati" (braccio di controllo). Presso le cliniche di intervento, le donne incinte riceveranno ANC, PMTCT e cure e trattamenti per l'HIV (inclusa HAART se richiesta) durante la stessa visita clinica dal fornitore ANC. Presso le cliniche di controllo, le donne riceveranno cure prenatali e servizi PMTCT con invio al reparto di cura e trattamento dell'HIV situato nella stessa struttura. I siti di controllo assomigliano più da vicino all'attuale approccio seguito per la cura e il trattamento delle donne incinte con infezione da HIV in Kenya. Il contenuto di ANC, PMTCT e cura dell'HIV sarà lo stesso nei due bracci dello studio e seguirà le attuali linee guida nazionali del Kenya. L'unica differenza tra i due rami sarà il fornitore/l'ubicazione dell'assistenza e del trattamento dell'HIV.
I risultati saranno confrontati per le donne incinte sieropositive che frequentano l'intervento rispetto alle strutture di controllo. Inoltre, condurremo una ricerca qualitativa con gli operatori sanitari presso le strutture sanitarie dello studio al fine di apprendere le prospettive dei fornitori sui due modelli di servizio e per esplorare gli effetti dell'integrazione sulla soddisfazione lavorativa dei fornitori (compreso il carico di lavoro).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Migori, Kenya
- Migori District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER INCLUSIONE DEL SITO:
- Ogni sito deve fornire servizi ANC
- Ogni sito deve fornire servizi di test HIV per le donne incinte
- Ogni sito deve avere una media di almeno 20 nuovi clienti ANC al mese
PER L'ISCRIZIONE DI DONNE HIV-POSITIVE:
- Tutte le donne risultate sieropositive in una delle 12 cliniche ANC incluse nello studio saranno invitate a partecipare allo studio
PER L'INCLUSIONE DEL FORNITORE SANITARIO NEI COLLOQUI:
- Il personale sanitario deve lavorare all'interno della clinica ANC presso strutture selezionate
- Il personale deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da completare il processo di consenso informato, partecipare a un colloquio approfondito individuale in inglese e completare un breve questionario autosomministrato
Criteri di esclusione:
PER ESCLUSIONE DEL SITO:
- Se tutti i criteri di inclusione non vengono soddisfatti, il sito verrà escluso
- Se il sito fornisce già servizi integrati di assistenza ANC/HIV
PER L'INCLUSIONE DEL FORNITORE SANITARIO NEI COLLOQUI:
- Se tutti i criteri di inclusione non vengono soddisfatti, il sito verrà escluso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Servizi integrati ANC, PMTCT e HIV
I servizi di assistenza e trattamento dell'HIV sono integrati nei servizi di assistenza prenatale (ANC) per le donne risultate positive all'interno dell'ANC in questa struttura.
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Delle 12 cliniche dello studio, 6 saranno randomizzate per ricevere l'intervento.
In queste 6 strutture, gli operatori sanitari all'interno del dipartimento ANC saranno formati per fornire anche assistenza per HIV/PMTCT.
Le donne risultate positive all'interno delle cliniche ANC presso strutture integrate riceveranno i servizi ANC, PMTCT e HIV all'interno della stessa visita/stesso fornitore di servizi piuttosto che essere indirizzate alla cura e al trattamento dell'HIV.
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Nessun intervento: Servizi non integrati
Le donne che risultano positive al test nel reparto ANC vengono indirizzate alla clinica per l'HIV.
I servizi di assistenza e trattamento dell'HIV non sono forniti all'interno dell'ANC presso strutture randomizzate a questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasmissione verticale dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati del trattamento dell'HIV materno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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6 mesi, 1 anno
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Soddisfazione lavorativa del fornitore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Accettazione del test HIV infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Iscrizione, conservazione e aderenza dei pazienti alla cura e al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
|
6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE.07.0055
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