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Integrazione della cura e del trattamento dell'HIV nell'assistenza prenatale nel distretto di Migori, in Kenya

6 aprile 2012 aggiornato da: Craig Cohen, University of California, San Francisco
Questo studio cerca di determinare il modo più efficace per raggiungere e fornire alle donne incinte cure e trattamenti per l'HIV accessibili, completi e di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno randomizzato a grappolo prospettico. Dodici cliniche simili per dimensioni, popolazione e servizi nel distretto di Migori, in Kenya, che forniscono ANC sono state assegnate in modo casuale a ricevere "servizi integrati ANC, PMTCT e HIV" (braccio di intervento) o "servizi non integrati" (braccio di controllo). Presso le cliniche di intervento, le donne incinte riceveranno ANC, PMTCT e cure e trattamenti per l'HIV (inclusa HAART se richiesta) durante la stessa visita clinica dal fornitore ANC. Presso le cliniche di controllo, le donne riceveranno cure prenatali e servizi PMTCT con invio al reparto di cura e trattamento dell'HIV situato nella stessa struttura. I siti di controllo assomigliano più da vicino all'attuale approccio seguito per la cura e il trattamento delle donne incinte con infezione da HIV in Kenya. Il contenuto di ANC, PMTCT e cura dell'HIV sarà lo stesso nei due bracci dello studio e seguirà le attuali linee guida nazionali del Kenya. L'unica differenza tra i due rami sarà il fornitore/l'ubicazione dell'assistenza e del trattamento dell'HIV.

I risultati saranno confrontati per le donne incinte sieropositive che frequentano l'intervento rispetto alle strutture di controllo. Inoltre, condurremo una ricerca qualitativa con gli operatori sanitari presso le strutture sanitarie dello studio al fine di apprendere le prospettive dei fornitori sui due modelli di servizio e per esplorare gli effetti dell'integrazione sulla soddisfazione lavorativa dei fornitori (compreso il carico di lavoro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Migori, Kenya
        • Migori District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PER INCLUSIONE DEL SITO:

    • Ogni sito deve fornire servizi ANC
    • Ogni sito deve fornire servizi di test HIV per le donne incinte
    • Ogni sito deve avere una media di almeno 20 nuovi clienti ANC al mese
  • PER L'ISCRIZIONE DI DONNE HIV-POSITIVE:

    • Tutte le donne risultate sieropositive in una delle 12 cliniche ANC incluse nello studio saranno invitate a partecipare allo studio
  • PER L'INCLUSIONE DEL FORNITORE SANITARIO NEI COLLOQUI:

    • Il personale sanitario deve lavorare all'interno della clinica ANC presso strutture selezionate
    • Il personale deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da completare il processo di consenso informato, partecipare a un colloquio approfondito individuale in inglese e completare un breve questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • PER ESCLUSIONE DEL SITO:

    • Se tutti i criteri di inclusione non vengono soddisfatti, il sito verrà escluso
    • Se il sito fornisce già servizi integrati di assistenza ANC/HIV
  • PER L'INCLUSIONE DEL FORNITORE SANITARIO NEI COLLOQUI:

    • Se tutti i criteri di inclusione non vengono soddisfatti, il sito verrà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizi integrati ANC, PMTCT e HIV
I servizi di assistenza e trattamento dell'HIV sono integrati nei servizi di assistenza prenatale (ANC) per le donne risultate positive all'interno dell'ANC in questa struttura.
Delle 12 cliniche dello studio, 6 saranno randomizzate per ricevere l'intervento. In queste 6 strutture, gli operatori sanitari all'interno del dipartimento ANC saranno formati per fornire anche assistenza per HIV/PMTCT. Le donne risultate positive all'interno delle cliniche ANC presso strutture integrate riceveranno i servizi ANC, PMTCT e HIV all'interno della stessa visita/stesso fornitore di servizi piuttosto che essere indirizzate alla cura e al trattamento dell'HIV.
Nessun intervento: Servizi non integrati
Le donne che risultano positive al test nel reparto ANC vengono indirizzate alla clinica per l'HIV. I servizi di assistenza e trattamento dell'HIV non sono forniti all'interno dell'ANC presso strutture randomizzate a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasmissione verticale dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del trattamento dell'HIV materno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Soddisfazione lavorativa del fornitore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Accettazione del test HIV infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo il parto
Iscrizione, conservazione e aderenza dei pazienti alla cura e al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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