肯尼亚米戈里地区将艾滋病毒护理和治疗纳入产前护理
2012年4月6日 更新者：Craig Cohen、University of California, San Francisco
本研究旨在确定最有效的方式来接触并为孕妇提供方便、全面和高质量的 HIV 护理和治疗。
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性整群随机设计。 肯尼亚 Migori 区 12 家规模、人口和服务相似的提供 ANC 的诊所被随机分配接受“综合 ANC、PMTCT 和 HIV 服务”（干预组）或“非综合服务”（控制组）。 在干预诊所，孕妇将在 ANC 提供者的同一门诊访问中接受 ANC、PMTCT 和 HIV 护理和治疗（如果需要，包括 HAART）。 在对照诊所，妇女将接受产前护理和 PMTCT 服务，并转介到位于同一机构的 HIV 护理和治疗部门。 控制点与肯尼亚目前为感染 HIV 的孕妇提供护理和治疗所采用的方法更为相似。 ANC、PMTCT 和 HIV 护理的内容在两个研究组中将相同，并将遵循肯尼亚现行的国家指南。 两个分支之间的唯一区别是 HIV 护理和治疗的提供者/地点。
将比较参加干预和控制设施的 HIV 阳性孕妇的结果。 此外，我们将与研究医疗机构的医疗保健提供者进行定性研究，以了解提供者对两种服务模式的看法，并探索整合对提供者工作满意度（包括工作量）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Migori、肯尼亚
- Migori District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于网站收录：
- 每个站点都必须提供 ANC 服务
- 各站点必须为孕妇提供HIV检测服务
- 每个站点必须平均每月至少有 20 个新的 ANC 客户
对于 HIV 阳性女性的注册：
- 在研究中包括的 12 个 ANC 诊所之一中检测出 HIV 阳性的所有女性都将被要求参加该研究
对于在访谈中纳入医疗保健提供者：
- 医护人员必须在选定设施的 ANC 诊所内工作
- 工作人员必须能够很好地阅读和说英语，以完成知情同意流程，参与一对一的英语深入访谈，并完成一份简短的自填问卷
排除标准：
对于网站排除：
- 如果不满足所有纳入标准，该网站将被排除在外
- 如果站点已经在提供集成的 ANC/HIV 护理服务
对于在访谈中纳入医疗保健提供者：
- 如果不满足所有纳入标准，该网站将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合 ANC、PMTCT 和 HIV 服务
HIV 护理和治疗服务被整合到产前护理 (ANC) 服务中，为在该设施的 ANC 内测试呈阳性的女性提供服务。
|
在 12 个研究诊所中，将随机分配 6 个接受干预。
在这 6 个设施中，ANC 部门内的医疗保健提供者将接受培训，以提供 HIV/PMTCT 护理。
在综合设施的 ANC 诊所内测试呈阳性的妇女将在同一访问/同一服务提供者内接受 ANC、PMTCT 和 HIV 服务，而不是被转介接受 HIV 护理和治疗。
|
|
无干预：非综合服务
在 ANC 部门检测呈阳性的妇女被转介到 HIV 诊所接受治疗。
在 ANC 中随机分配给该组的设施中，不提供 HIV 护理和治疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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艾滋病病毒的垂直传播
大体时间：产后3个月
|
产后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
孕产妇艾滋病毒治疗结果
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
|
|
供应商工作满意度
大体时间：1年
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1年
|
|
婴儿 HIV 检测率
大体时间：产后3个月
|
产后3个月
|
|
艾滋病毒护理和治疗的患者登记、保留和依从性
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janet M Turan, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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