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Intégration des soins et du traitement du VIH dans les soins prénatals dans le district de Migori, au Kenya

6 avril 2012 mis à jour par: Craig Cohen, University of California, San Francisco
Cette étude vise à déterminer le moyen le plus efficace d'atteindre et de fournir aux femmes enceintes des soins et un traitement du VIH accessibles, complets et de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilise un plan prospectif randomisé en grappes. Douze cliniques de taille, de population et de services similaires dans le district de Migori, au Kenya, qui fournissent des soins prénatals ont été assignées au hasard pour recevoir des « services intégrés de soins prénatals, de PTME et de VIH » (bras d'intervention) ou des « services non intégrés » (bras de contrôle). Dans les cliniques d'intervention, les femmes enceintes recevront des soins et un traitement de soins prénatals, de PTME et du VIH (y compris le HAART si nécessaire) lors de la même visite clinique du prestataire de soins prénatals. Dans les cliniques de contrôle, les femmes recevront des soins prénatals et des services de PTME avec référence au service de soins et de traitement du VIH situé dans le même établissement. Les sites de contrôle ressemblent davantage à l'approche actuelle suivie pour les soins et le traitement des femmes enceintes infectées par le VIH au Kenya. Le contenu des soins prénatals, de la PTME et du VIH sera le même dans les deux bras de l'étude et suivra les directives nationales actuelles du Kenya. La seule différence entre les deux bras sera le fournisseur/l'emplacement des soins et du traitement du VIH.

Les résultats seront comparés pour les femmes enceintes séropositives qui fréquentent les établissements d'intervention par rapport aux établissements de contrôle. En outre, nous mènerons une recherche qualitative auprès des prestataires de soins de santé dans les établissements de santé de l'étude afin de connaître les points de vue des prestataires sur les deux modèles de service et d'explorer les effets de l'intégration sur la satisfaction professionnelle des prestataires (y compris la charge de travail).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Migori, Kenya
        • Migori District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POUR L'INCLUSION DU SITE :

    • Chaque site doit fournir des services ANC
    • Chaque site doit fournir des services de dépistage du VIH aux femmes enceintes
    • Chaque site doit avoir en moyenne au moins 20 nouveaux clients ANC par mois
  • POUR L'INSCRIPTION DES FEMMES SÉROPOSITIVES :

    • Toutes les femmes testées séropositives dans l'une des 12 cliniques de soins prénatals incluses dans l'étude seront invitées à participer à l'étude
  • POUR L'INCLUSION DES PRESTATAIRES DE SANTÉ DANS LES ENTREVUES :

    • Le personnel de santé doit travailler au sein de la clinique de soins prénatals dans des établissements sélectionnés
    • Le personnel doit être capable de lire et de parler suffisamment bien l'anglais pour mener à bien le processus de consentement éclairé, participer à un entretien individuel approfondi en anglais et remplir un bref questionnaire auto-administré.

Critère d'exclusion:

  • POUR L'EXCLUSION DE SITE :

    • Si tous les critères d'inclusion ne sont pas remplis, le site sera exclu
    • Si le site fournit déjà des services intégrés de soins prénatals/VIH
  • POUR L'INCLUSION DES PRESTATAIRES DE SANTÉ DANS LES ENTREVUES :

    • Si tous les critères d'inclusion ne sont pas remplis, le site sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Services intégrés de CPN, de PTME et de VIH
Les services de soins et de traitement du VIH sont intégrés aux services de soins prénatals (CPN) pour les femmes testées positives au sein des CPN de cet établissement.
Sur les 12 cliniques de l'étude, 6 seront randomisées pour recevoir l'intervention. Dans ces 6 établissements, les prestataires de soins de santé du département de soins prénatals seront formés pour fournir également des soins VIH/PTME. Les femmes testées positives dans les cliniques de soins prénatals des établissements intégrés recevront des services de soins prénatals, de PTME et de VIH au cours de la même visite/du même prestataire de services plutôt que d'être orientées vers des soins et un traitement du VIH.
Aucune intervention: Services non intégrés
Les femmes testées positives dans le service de soins prénatals sont référées pour des soins à la clinique VIH. Les services de soins et de traitement du VIH ne sont pas fournis dans le cadre des soins prénatals dans les établissements randomisés dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transmission verticale du VIH
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats du traitement maternel du VIH
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an
Satisfaction au travail du fournisseur
Délai: 1 an
1 an
Utilisation du test de dépistage du VIH chez les nourrissons
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement
Inscription, rétention et observance des patients dans les soins et le traitement du VIH
Délai: 6 mois, 1 an
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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