- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931216
Intégration des soins et du traitement du VIH dans les soins prénatals dans le district de Migori, au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise un plan prospectif randomisé en grappes. Douze cliniques de taille, de population et de services similaires dans le district de Migori, au Kenya, qui fournissent des soins prénatals ont été assignées au hasard pour recevoir des « services intégrés de soins prénatals, de PTME et de VIH » (bras d'intervention) ou des « services non intégrés » (bras de contrôle). Dans les cliniques d'intervention, les femmes enceintes recevront des soins et un traitement de soins prénatals, de PTME et du VIH (y compris le HAART si nécessaire) lors de la même visite clinique du prestataire de soins prénatals. Dans les cliniques de contrôle, les femmes recevront des soins prénatals et des services de PTME avec référence au service de soins et de traitement du VIH situé dans le même établissement. Les sites de contrôle ressemblent davantage à l'approche actuelle suivie pour les soins et le traitement des femmes enceintes infectées par le VIH au Kenya. Le contenu des soins prénatals, de la PTME et du VIH sera le même dans les deux bras de l'étude et suivra les directives nationales actuelles du Kenya. La seule différence entre les deux bras sera le fournisseur/l'emplacement des soins et du traitement du VIH.
Les résultats seront comparés pour les femmes enceintes séropositives qui fréquentent les établissements d'intervention par rapport aux établissements de contrôle. En outre, nous mènerons une recherche qualitative auprès des prestataires de soins de santé dans les établissements de santé de l'étude afin de connaître les points de vue des prestataires sur les deux modèles de service et d'explorer les effets de l'intégration sur la satisfaction professionnelle des prestataires (y compris la charge de travail).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Migori, Kenya
- Migori District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
POUR L'INCLUSION DU SITE :
- Chaque site doit fournir des services ANC
- Chaque site doit fournir des services de dépistage du VIH aux femmes enceintes
- Chaque site doit avoir en moyenne au moins 20 nouveaux clients ANC par mois
POUR L'INSCRIPTION DES FEMMES SÉROPOSITIVES :
- Toutes les femmes testées séropositives dans l'une des 12 cliniques de soins prénatals incluses dans l'étude seront invitées à participer à l'étude
POUR L'INCLUSION DES PRESTATAIRES DE SANTÉ DANS LES ENTREVUES :
- Le personnel de santé doit travailler au sein de la clinique de soins prénatals dans des établissements sélectionnés
- Le personnel doit être capable de lire et de parler suffisamment bien l'anglais pour mener à bien le processus de consentement éclairé, participer à un entretien individuel approfondi en anglais et remplir un bref questionnaire auto-administré.
Critère d'exclusion:
POUR L'EXCLUSION DE SITE :
- Si tous les critères d'inclusion ne sont pas remplis, le site sera exclu
- Si le site fournit déjà des services intégrés de soins prénatals/VIH
POUR L'INCLUSION DES PRESTATAIRES DE SANTÉ DANS LES ENTREVUES :
- Si tous les critères d'inclusion ne sont pas remplis, le site sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Services intégrés de CPN, de PTME et de VIH
Les services de soins et de traitement du VIH sont intégrés aux services de soins prénatals (CPN) pour les femmes testées positives au sein des CPN de cet établissement.
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Sur les 12 cliniques de l'étude, 6 seront randomisées pour recevoir l'intervention.
Dans ces 6 établissements, les prestataires de soins de santé du département de soins prénatals seront formés pour fournir également des soins VIH/PTME.
Les femmes testées positives dans les cliniques de soins prénatals des établissements intégrés recevront des services de soins prénatals, de PTME et de VIH au cours de la même visite/du même prestataire de services plutôt que d'être orientées vers des soins et un traitement du VIH.
|
Aucune intervention: Services non intégrés
Les femmes testées positives dans le service de soins prénatals sont référées pour des soins à la clinique VIH.
Les services de soins et de traitement du VIH ne sont pas fournis dans le cadre des soins prénatals dans les établissements randomisés dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Transmission verticale du VIH
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats du traitement maternel du VIH
Délai: 6 mois, 1 an
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6 mois, 1 an
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Satisfaction au travail du fournisseur
Délai: 1 an
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1 an
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Utilisation du test de dépistage du VIH chez les nourrissons
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Inscription, rétention et observance des patients dans les soins et le traitement du VIH
Délai: 6 mois, 1 an
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6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janet M Turan, PhD, MPH, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Elizabeth A Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- KE.07.0055
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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