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Computertomographie (CT)-basierte Lymphkartierung und Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen

4. August 2009 aktualisiert von: Fudan University
Brustkrebspatientinnen, bei denen die Diagnose durch Kernnadelbiopsie oder Exzisionsbiopsie gestellt wurde, wurden am selben Tag der Operation vor der SLN-Biopsie (SLNB) einer CT-Untersuchung unterzogen, um den Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu lokalisieren. Bei der Durchführung der CT-Untersuchung befanden sich diese Patienten in Rückenlage, mit nach oben gestreckten Armen, aber am Ellenbogen angewinkelt, wobei die Hände an der Seite des Schädels lagen, was der chirurgischen Position ähnelte. Nach örtlicher Betäubung wurden 2 ml Iopamidol subkutan in den peritumoralen und periareolären Bereich injiziert, gefolgt von einer sanften Massage für etwa eine Minute. Vor der Verabreichung des Kontrastmittels wurden zusammenhängende 2 mm dicke CT-Bilder angefertigt, die Brust und Achselhöhle umfassten. Nach der 3D-CT-Rekonstruktion wurde der SLN auf dem CT-Bildmonitor als der am weitesten unten sichtbare Knoten in der Achselhöhle identifiziert, der mit dem Lymphgefäß verbunden ist. Ein professioneller Interventionsarzt punktierte den definierten Lymphknoten unter Anleitung des CT-Monitors mit den Brustläsions-Lokalisierungsnadeln (interv). Die Nadel blieb bis zur Operation in der Achselhöhle des Patienten. Alle Lymphknoten, einschließlich des im CT definierten Lymphknotens, der durch Methylenblau-Farbstoff oder 99mTc-Schwefel-Kolloid-Tracer markiert war, wurden entfernt, die dann mittels Touch-Imprint-Zytologie für die intraoperative Diagnose getestet wurden. Patienten mit positivem SLN erhielten eine Axilladissektion. Die Forscher bewerteten die neue Methode, indem sie mittels CT und auf herkömmliche Weise definierte Lymphknoten verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiong Wu, Dr
        • Unterermittler:
          • Benlong Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen (T1-T2N0)
  • Alter 18–70
  • Akzeptanz von SLNB
  • Akzeptieren Sie unser Protokoll in der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • LABC-Patienten
  • Alter < 18
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Thyreotoxikose
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Gerät: Lokalisierungsnadeln für Brustläsionen (interv)
Nadeln zur Lokalisierung von SLN im CT-Monitor unter CT-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCW001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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