- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00952679
Mapeamento linfático baseado em tomografia computadorizada (TC) e localização do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
4 de agosto de 2009 atualizado por: Fudan University
Pacientes com câncer de mama diagnosticados por biópsia com agulha grossa ou biópsia excisional foram submetidas a tomografia computadorizada para localizar o linfonodo sentinela (SLN) antes da biópsia do SLN (SLNB) no mesmo dia da cirurgia.
Quando o exame de TC foi realizado, esses pacientes estavam em decúbito dorsal, com os braços esticados para cima, mas dobrados no cotovelo com as mãos ao lado do crânio, semelhante à posição cirúrgica.
Após anestesia local, 2mL de iopamidol foram injetados por via subcutânea nas áreas peritumoral e periareolar, seguido de massagem suave por cerca de 1 minuto.
Imagens de TC contíguas de 2 mm de espessura que incluíam a mama e a axila foram obtidas antes da administração do agente de contraste.
Após a reconstrução da TC 3D, o SLN foi identificado como o nódulo visível mais inferiormente na axila conectado ao vaso linfático no monitor de imagem da TC.
Um médico de intervenção profissional perfurou o linfonodo definido guiado pelo monitor de TC usando as agulhas de localização de lesão de mama (interv).
A agulha ficava na axila do paciente até a cirurgia.
Todos os gânglios linfáticos, incluindo o definido pela TC e marcados pelo corante azul de metileno ou pelos traçadores coloidais de enxofre 99mTc, foram removidos, os quais seriam então testados por citologia de impressão por toque para o diagnóstico intraoperatório.
Os pacientes com SLN positivo receberiam dissecção axilar.
Os pesquisadores avaliaram o novo método comparando linfonodos definidos por TC e métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhiming Shao, Dr
- Número de telefone: +86 21 64175590-8800
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jiong Wu, Dr
-
Subinvestigador:
- Benlong Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama (T1-T2N0)
- Idade 18-70
- Aceitar SLNB
- Aceite nosso protocolo no consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes LABC
- Idade < 18
- História de epilepsia
- Histórico de tireotoxicose
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço experimental
|
agulhas para localizar sln no monitor CT guiado por CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
todos causam mortalidade
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCW001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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