- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00952679
Computertomografi (CT) basert lymfatisk kartlegging og lokalisering av vaktpostlymfeknute hos brystkreftpasienter
4. august 2009 oppdatert av: Fudan University
Brystkreftpasienter som ble diagnostisert ved kjernenålbiopsi eller eksisjonsbiopsi, gjennomgikk CT-skanning for å lokalisere vaktpostlymfeknuten (SLN) før SLN-biopsi (SLNB) samme dag for operasjonen.
Når CT-undersøkelse ble utført, var disse pasientene i ryggleie, med armene strukket oppover, men bøyd i albuen med hendene på siden av kraniet som ligner den kirurgiske stillingen.
Etter lokalbedøvelse ble 2 ml iopamidol injisert subkutant til de peritumorale og peri-areolare områdene etterfulgt av skånsom massasje i ca. 1 minutt.
Sammenhengende 2 mm tykke CT-bilder som inkluderte bryst og aksill ble tatt før administrering av kontrastmidlet.
Etter 3D CT-rekonstruksjon ble SLN identifisert som den dårligst synlige knuten i aksillen koblet til lymfekaret på CT-bildemonitoren.
En profesjonell intervensjonslege punkterte den definerte lymfeknuten styrt av CT-monitoren ved å bruke brystlesjonslokaliseringsnålene (interv).
Nålen forblir i pasientens aksill frem til operasjonen.
Alle lymfeknuter inkludert CT-definerte en og som er merket med metylenblått fargestoff eller 99mTc-svovelkolloidsporere ble fjernet, som deretter ville bli testet ved berøringsavtrykkscytologi for den intraoperative diagnosen.
Pasienter som hadde positiv SLN ville få aksillær disseksjon.
Etterforskerne evaluerte den nye metoden ved å sammenligne lymfeknuter definert ved CT og tradisjonelle måter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Shao, Dr
- Telefonnummer: +86 21 64175590-8800
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiong Wu, Dr
-
Underetterforsker:
- Benlong Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter(T1-T2N0)
- Alder 18-70
- Godta SLNB
- Godta vår protokoll i informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- LABC pasienter
- Alder <18
- Historie om epilepsi
- Historie med tyrotoksikose
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell arm
|
nåler for å lokalisere sln i CT-monitor veiledet av CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCW001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken