- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00952679
Mapeo linfático basado en tomografía computarizada (TC) y localización del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama
4 de agosto de 2009 actualizado por: Fudan University
Las pacientes con cáncer de mama diagnosticadas mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia por escisión se sometieron a una tomografía computarizada para localizar el ganglio linfático centinela (SLN) antes de la biopsia de SLN (SLNB) el mismo día de la cirugía.
Cuando se realizó el examen de TC, esos pacientes estaban en posición supina, con los brazos estirados hacia arriba pero doblados por el codo con las manos a los lados del cráneo, similar a la posición quirúrgica.
Después de la anestesia local, se inyectaron 2 ml de iopamidol por vía subcutánea en las áreas peritumoral y periareolar, seguido de un suave masaje durante aproximadamente 1 minuto.
Se obtuvieron imágenes contiguas de TC de 2 mm de espesor que incluían la mama y la axila antes de la administración del agente de contraste.
Después de la reconstrucción por TC 3D, el SLN se identificó como el nódulo visible más inferiormente en la axila conectado al vaso linfático en el monitor de imágenes por TC.
Un médico de intervención profesional puncionó el ganglio linfático definido guiado por el monitor de TC utilizando las agujas de localización de lesiones mamarias (interv).
La aguja permanecería en la axila del paciente hasta la cirugía.
Se extirparon todos los ganglios incluyendo el definido por TC y que se marcaron con colorante azul de metileno o 99mTc-sulfuro coloidal trazador, que luego se estudiaría mediante citología de huella táctil para el diagnóstico intraoperatorio.
Los pacientes que tenían SLN positivo recibirían disección axilar.
Los investigadores evaluaron el nuevo método comparando los ganglios linfáticos definidos por TC y las formas tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhiming Shao, Dr
- Número de teléfono: +86 21 64175590-8800
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jiong Wu, Dr
-
Sub-Investigador:
- Benlong Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama (T1-T2N0)
- Edad 18-70
- Aceptar de SLNB
- Acepta nuestro protocolo en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LABC
- Edad < 18
- Historia de la epilepsia
- Historia de tirotoxicosis
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo experimental
|
agujas para localizar sln en monitor de TC guiadas por TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCW001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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