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Photobiomodulation zur Veränderung der zerebralen Durchblutung und zur Beeinflussung des emotionalen Status von Patienten mit schwerer Depression

18. August 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit der Photobiomodulation, den zerebralen Blutfluss in den Frontalpolen zu verändern und den emotionalen Status von Patienten mit schwerer Depression zu beeinflussen

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit der Photobiomodulation, den zerebralen Blutfluss in den Frontalpolen zu verändern und den emotionalen Status von Patienten mit schwerer Depression zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten untersuchen, ob Photobiomodulation (PBM) mit Leuchtdioden (LED) im nahen Infrarot (NIR), einer nichtionisierenden Phototherapie, bei Patienten mit schwerer Depression den frontalen Blutfluss im Gehirn, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), akut verändern kann.

Zweitens werden wir untersuchen, ob PBM den emotionalen Zustand sofort und im folgenden Monat verbessern kann.

Wir betrachten dies als eine Pilotstudie, um vorläufige Daten zu sammeln, die als Leitfaden für zukünftige Studien dienen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen Rechtshänder sein, zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und in einem strukturierten klinischen Diagnosegespräch die Kriterien für eine Depression erfüllen
  • Die Einschreibung erfolgt ohne Rücksicht auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit
  • Patienten, die wegen einer psychischen oder pharmakologischen Depression behandelt werden, können ihre Behandlung während der Dauer der Studie fortsetzen, werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Behandlung von einem Monat vor Beginn des Experiments bis zu dessen Abschluss nicht zu ändern. Wenn die Behandlung geändert werden muss, bleibt der Patient zur Beobachtung in der Studie, wird jedoch von allen statistischen Folgevergleichen ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung).
  • Bipolare Störung
  • Zwangsstörung)
  • Substanzmissbrauchsstörung, die in den letzten 6 Monaten aktiv war,
  • Eine Geschichte gewalttätigen Verhaltens
  • Eine Geschichte einer vergangenen Selbstmordgeste oder eines Selbstmordversuchs
  • Eine Geschichte aktueller Selbstmordgedanken
  • Eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  • Schwangerschaft
  • Aktueller akuter oder chronischer Gesundheitszustand, der Medikamente erfordert und psychische Nebenwirkungen hat
  • Jede Person, von der wir glauben, dass sie eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fredric - Schiffer, M.D., McLean Hospital and the Harvard Medical School
  • Studienstuhl: Robert H Webb, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Andrea Johnston, BA, Massachusetts General Hospital
  • Studienstuhl: Martin H Teicher, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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