- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961454
Photobiomodulation zur Veränderung der zerebralen Durchblutung und zur Beeinflussung des emotionalen Status von Patienten mit schwerer Depression
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit der Photobiomodulation, den zerebralen Blutfluss in den Frontalpolen zu verändern und den emotionalen Status von Patienten mit schwerer Depression zu beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten untersuchen, ob Photobiomodulation (PBM) mit Leuchtdioden (LED) im nahen Infrarot (NIR), einer nichtionisierenden Phototherapie, bei Patienten mit schwerer Depression den frontalen Blutfluss im Gehirn, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), akut verändern kann.
Zweitens werden wir untersuchen, ob PBM den emotionalen Zustand sofort und im folgenden Monat verbessern kann.
Wir betrachten dies als eine Pilotstudie, um vorläufige Daten zu sammeln, die als Leitfaden für zukünftige Studien dienen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen Rechtshänder sein, zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und in einem strukturierten klinischen Diagnosegespräch die Kriterien für eine Depression erfüllen
- Die Einschreibung erfolgt ohne Rücksicht auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit
- Patienten, die wegen einer psychischen oder pharmakologischen Depression behandelt werden, können ihre Behandlung während der Dauer der Studie fortsetzen, werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Behandlung von einem Monat vor Beginn des Experiments bis zu dessen Abschluss nicht zu ändern. Wenn die Behandlung geändert werden muss, bleibt der Patient zur Beobachtung in der Studie, wird jedoch von allen statistischen Folgevergleichen ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung).
- Bipolare Störung
- Zwangsstörung)
- Substanzmissbrauchsstörung, die in den letzten 6 Monaten aktiv war,
- Eine Geschichte gewalttätigen Verhaltens
- Eine Geschichte einer vergangenen Selbstmordgeste oder eines Selbstmordversuchs
- Eine Geschichte aktueller Selbstmordgedanken
- Eine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
- Schwangerschaft
- Aktueller akuter oder chronischer Gesundheitszustand, der Medikamente erfordert und psychische Nebenwirkungen hat
- Jede Person, von der wir glauben, dass sie eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
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Vor der Behandlung (Grundlinie), 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fredric - Schiffer, M.D., McLean Hospital and the Harvard Medical School
- Studienstuhl: Robert H Webb, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Studienstuhl: Andrea Johnston, BA, Massachusetts General Hospital
- Studienstuhl: Martin H Teicher, M.D., Ph.D., Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Angststörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Depressive Störung, Major
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008P-000937
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