- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961454
Fotobiomodulazione per alterare il flusso sanguigno cerebrale e influenzare lo stato emotivo dei pazienti con depressione maggiore
Uno studio pilota per valutare la capacità della fotobiomodulazione di alterare il flusso sanguigno cerebrale nei poli frontali e di influenzare lo stato emotivo dei pazienti con depressione maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Desideriamo studiare se la fotobiomodulazione (PBM) con diodi emettitori di luce (LED) nel vicino infrarosso (NIR), una fototerapia non ionizzante, in pazienti con depressione maggiore, può alterare acutamente il flusso sanguigno cerebrale frontale misurato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
In secondo luogo, esamineremo se la PBM può migliorare lo stato emotivo immediatamente e nel mese successivo.
Consideriamo questo come uno studio pilota per raccogliere dati preliminari che guideranno gli studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono essere destrimani, di età compresa tra 18 e 60 anni, e soddisfare i criteri per la depressione in un colloquio diagnostico clinico strutturato
- L'iscrizione sarà effettuata indipendentemente dal genere o dall'etnia
- I pazienti che stanno ricevendo un trattamento per la depressione, sia psicologico che farmacologico, possono continuare il loro trattamento durante il tempo dello studio, ma verrà chiesto di cercare di non modificare il loro trattamento da un mese prima dell'inizio dell'esperimento fino alla sua conclusione. Se devono modificare il loro trattamento, il paziente continuerà nello studio per l'osservazione, ma sarà escluso da qualsiasi confronto statistico di follow-up
Criteri di esclusione:
- Anamnesi passata di disturbo psicotico (inclusa schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Disturbo bipolare
- Disturbo ossessivo-compulsivo)
- Disturbo da abuso di sostanze che è stato attivo negli ultimi 6 mesi,
- Una storia di comportamento violento
- Una storia di un passato gesto o tentativo di suicidio
- Una storia dell'attuale ideazione suicidaria
- Una storia di una condizione neurologica (ad es. epilessia, trauma cranico, ictus)
- Gravidanza
- Condizione medica acuta o cronica attuale che richiede un farmaco con effetti collaterali psicologici
- Qualsiasi persona che giudichiamo avere una ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento (basale), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
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Prima del trattamento (basale), 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fredric - Schiffer, M.D., McLean Hospital and the Harvard Medical School
- Cattedra di studio: Robert H Webb, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Cattedra di studio: Andrea Johnston, BA, Massachusetts General Hospital
- Cattedra di studio: Martin H Teicher, M.D., Ph.D., Mclean Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P-000937
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