Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Kombination von traditioneller chinesischer Medizin (TCM) und hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) auf die Immunrekonstitution von HIV/AIDS-Patienten

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zur Wirkung der Kombination von TCM und HAART auf die Immunrekonstitution von HIV/AIDS-Patienten

Immunität 1 (Fuzheng 1) besteht aus Kräutern mit stärkender und entgiftender Wirkung. Die langfristige klinische Anwendung hat die Sicherheit und Wirkung bewiesen. Es kann die Symptome und Anzeichen bei AIDS-Patienten mit einer Wirksamkeitsrate von 70 % verbessern und die Lebensqualität erheblich verbessern. Es kann auch die Immunfunktion verbessern und stabilisieren und die Virusreplikation hemmen. Die Basisstudie hat gezeigt, dass Immunität 1 (Fuzheng 1) die Virusreplikation von Multi-Target und Multi-Link hemmen, die Immunfunktion verbessern, die Sekretion von IL-2 und IFN-γ erhöhen, an der Immunregulierungswirkung teilnehmen und NK-Zellen stärken kann Aktivität, fördern die Proliferation von CD3+CD4+T-Zellen und erhöhen die Kapazität der Makrophagen-Phagozyten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Meng Kun fand heraus, dass die gemeinsame Anwendung von Chuankezhi die Anzahl der CD4-Zellen erhöhen und die Nebenwirkungen von HAART im Vergleich zu HAART allein reduzieren kann. Um die langfristige Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu überprüfen, führten sie eine klinische Beobachtung von drei Fällen von Patienten durch, die über einen Zeitraum von 3 Jahren eine Kombinationstherapie erhielten. Durch die Beobachtung von drei Fällen von Patienten stellten sie fest, dass CD3+ Die CD4+T-Lymphozytenzahl war signifikant erhöht und die HIV-RNA-Viruslast lag langfristig unter 50 Kopien, ohne dass eine Arzneimittelresistenz auftrat. Und auch die Symptome und Beschwerden des Patienten haben sich deutlich verbessert.
  • Duan Cheng Yu analysiert die klinischen Symptome, Anzeichen und den Karnofsky-Score von 334 Fällen von AIDS-Patienten sowie die CD3+CD4+-T-Lymphozytenzahl vor und nach der Behandlung. Die Patienten nehmen alle drei Monate lang „Kang Ai Bao Sheng“-Kapseln ein. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 334 Patienten, die eine Behandlung mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin erhielten, eine Verbesserung der Symptome und Anzeichen sowie ein Anstieg der CD3+CD4+-T-Lymphozytenzahl auftraten. Sie schlugen vor, dass eine Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin die Symptome verbessern, die Immunfunktion verbessern und die Lebensqualität von AIDS-Patienten verbessern kann.
  • Um die Wirkung der Kombination von TCM und HAART auf HIV/AIDS-Patienten zu beobachten, teilte ZHANG Ai-min 63 AIDS-Fälle in drei Gruppen ein. 20 Fälle erhielten eine TCM-Behandlung und 22 Fälle eine Kombination aus TCM und HAART, 21 Fälle erhielten westliche Medizin. Die Symptome, Anzeichen, Karnofsky-Score-Punkte, CD3+CD4+T-Lymphozytenzahlen und die HIV-RNA-Viruslast der Patienten wurden aufgezeichnet und der Unterschied zwischen den drei Gruppen verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass eine Kombinationsbehandlung die Immunfunktion von HIV/AIDS-Patienten wirksamer verbessern, die HIV-RNA-Viruslast verringern und die Symptome, Anzeichen und Lebensqualität der Patienten verbessern kann.
  • Immunität 1 (Fuzheng 1) besteht aus Kräutern mit stärkender und entgiftender Wirkung. Die langfristige klinische Anwendung hat die Sicherheit und Wirkung bewiesen. Es kann die Symptome und Anzeichen bei AIDS-Patienten mit einer Wirksamkeitsrate von 70 % verbessern und die Lebensqualität erheblich verbessern. Es kann auch die Immunfunktion verbessern und stabilisieren und die Virusreplikation hemmen. Die Basisstudie hat gezeigt, dass Immunität 1 (Fuzheng 1) die Virusreplikation von Multi-Target und Multi-Link hemmen, die Immunfunktion verbessern, die Sekretion von IL-2 und IFN-γ erhöhen, an der Immunregulierungswirkung teilnehmen und NK-Zellen stärken kann Aktivität, fördern die Proliferation von CD3+CD4+T-Zellen und erhöhen die Kapazität der Makrophagen-Phagozyten.
  • Durch die klinischen Studien werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von TCM und HAART bei der Immunrekonstitution von HIV/AIDS-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Jie, WANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper-positiv, bestätigt durch Western-Blot-Test
  • CD 4-Zählung ≤ 350 Zellen/ul
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Freiwillige nahmen an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten weiterverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende opportunistische Infektionen (Pneumocystis carinii-Pneumonie, Meningitis, Ösophagus-Candidose, Lymphom, Toxoplasma-Enzephalopathie, Tuberkulose usw.) konnten vor dem Experiment nicht unter Kontrolle gebracht werden
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten innerhalb eines Monats vor dem Experiment
  • Erhaltene antiretrovirale Therapie oder sind Anti-HIV-Medikamente wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs), Protease-Hemmer (PIs) und Fusion-inhibitorische Mittel (FIs), Integrase-Hemmer, Inhibitoren der Penetration innerhalb eines Monat vor dem Experiment
  • Erhielt innerhalb eines Monats vor dem Experiment eine immunmodulatorische Behandlung. WBC <2 × 10 9/L, N <1,0 × 10 9/L, Hb <90 g/L, PLT <75 × 10 9/L, Leber- und Nierenfunktionsstörung (AST, ALT , T-BIL ≥ 2-fach der Obergrenze des Referenzwerts oder Kreatinin ≥ 2-fach der Obergrenze des Referenzwerts)
  • Patienten mit Pankreatitis oder aktivem Magengeschwür
  • Patienten mit offensichtlich aktiven Erkrankungen des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, des Blutsystems, des neuroendokrinen Systems oder des Urogenitalsystems
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen anwenden, sowie Männer, die in der Testphase keine vernünftige Verhütungsmethode anwenden können
  • Überempfindliche Menschen
  • Patienten mit Dysgnosie oder Sprachbarrieren, die den Test nicht vollständig verstehen oder nicht gut kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fuzheng 3
Immunität 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Fuzheng 3

Immunität 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Immunität 1 (Fuzheng 1) Simulationsmittel, 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, mit Wasser mischen, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Aktiver Komparator: Fuzheng 1
Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Fuzheng 1

Immunität 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Immunität 3 (Fuzheng 3) Simulationsmittel, 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, mit Wasser mischen, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Placebo

Immunität 1 (Fuzheng 1) Simulationsmittel, 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, mit Wasser mischen, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Immunität 3 (Fuzheng 3) Simulationsmittel, 8,75 g / zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, mit Wasser mischen, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripheres Blut CD3+ CD4+ Zählungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effizienz der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkung von HAART
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.07.16-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren