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O efeito da combinação de medicina tradicional chinesa (MTC) e terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS

Ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o efeito da combinação de MTC e HAART na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS

O Immunity 1 (Fuzheng 1) é composto por ervas que possuem função tônica e desintoxicante. A aplicação clínica a longo prazo provou a segurança e o efeito. Pode melhorar os sintomas e sinais em pacientes com AIDS com uma taxa efetiva de 70% e pode melhorar significativamente a qualidade de vida. Também pode melhorar e estabilizar a função imunológica e inibir a replicação viral. O estudo básico mostrou que a Imunidade 1 (Fuzheng 1) pode inibir a replicação viral de múltiplos alvos, multi-link, melhorar a função imunológica, aumentar a secreção de IL-2, IFN-γ, participar do efeito de regulação imune, aumentar a célula NK atividade, promover a proliferação de células CD3+CD4+T e aumentar a capacidade de fagócitos macrófagos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Meng Kun descobriu que a aplicação conjunta de Chuankezhi pode aumentar o número de células CD4 e reduzir os efeitos colaterais do HAART em comparação com o HAART sozinho. a fim de verificar a eficácia a longo prazo da terapia combinada, eles realizaram observações clínicas de três casos de pacientes que receberam terapia combinada por um período de 3 anos, através da observação de três casos de pacientes, eles descobriram que CD3+ A contagem de linfócitos CD4+T aumentou significativamente e a carga viral do HIV-RNA abaixo de 50 cópias por longo prazo, e sem a ocorrência de resistência às drogas. E os sintomas e sinais do paciente também melhoraram significativamente.
  • Duan Cheng Yu analisa 334 casos de sintomas clínicos, sinais e pontuação de Karnofsky de pacientes com AIDS e contagem de linfócitos T CD3+CD4+ antes e depois do tratamento. Todos os pacientes tomam cápsulas "kang ai bao sheng" por 3 meses. Os resultados mostraram que 334 casos de pacientes que receberam tratamento da medicina tradicional chinesa e ocidental apresentaram melhora nos sintomas e sinais, aumento na contagem de linfócitos T CD3+CD4+. Eles propuseram que a combinação da medicina tradicional chinesa e ocidental pode melhorar os sintomas, aumentar a função imunológica e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com AIDS.
  • Para observar o efeito da combinação de MTC e HAART em pacientes com HIV/AIDS, ZHANG Ai-min dividiu 63 casos de AIDS em 3 grupos. 20 casos receberam tratamento com TCM e 22 casos receberam combinação de TCM e HAART, 21 casos receberam medicina ocidental. Os sintomas dos pacientes, sinais, pontuação de Karnofsky, contagens de linfócitos CD3+CD4+T e carga viral do HIV-RNA foram registrados e comparamos a diferença entre os 3 grupos. Os resultados mostraram que o tratamento combinado pode melhorar de forma mais eficaz a função imunológica de pacientes com HIV/AIDS, reduzir a carga viral de RNA do HIV e melhorar os sintomas, sinais e qualidade de vida dos pacientes.
  • O Immunity 1 (Fuzheng 1) é composto por ervas que possuem função tônica e desintoxicante. A aplicação clínica a longo prazo provou a segurança e o efeito. Pode melhorar os sintomas e sinais em pacientes com AIDS com uma taxa efetiva de 70% e pode melhorar significativamente a qualidade de vida. Também pode melhorar e estabilizar a função imunológica e inibir a replicação viral. O estudo básico mostrou que a Imunidade 1 (Fuzheng 1) pode inibir a replicação viral de múltiplos alvos, multi-link, melhorar a função imunológica, aumentar a secreção de IL-2, IFN-γ, participar do efeito de regulação imune, aumentar a célula NK atividade, promover a proliferação de células CD3+CD4+T e aumentar a capacidade de fagócitos macrófagos.
  • Através dos ensaios clínicos, vamos avaliar a eficácia e segurança da combinação de TCM e HAART na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Jie, WANG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anticorpo HIV positivo, confirmado pelo teste de Western Blot
  • Contagem de CD 4 ≤ 350 células / ul
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  • Voluntário participou deste estudo, assinou o termo de consentimento informado e pode ser acompanhado

Critério de exclusão:

  • Infecções oportunistas graves não foram controladas (pneumonia por Pneumocystis carinii, meningite, candidíase esofágica, linfoma, encefalopatia por toxoplasma, tuberculose, etc.) antes do experimento
  • Participou de ensaios clínicos de outras drogas até um mês antes do experimento
  • Recebeu terapia antirretroviral ou são medicamentos anti-HIV, como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), inibidores de protease (PIs) e agentes inibidores de fusão (IFs), inibidores da integrase, inibidores de penetração dentro de um mês antes do experimento
  • Recebeu tratamento imunomodulador um mês antes do experimento WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunção hepática e renal (AST, ALT , T-BIL ≥2 vezes do limite superior do valor de referência ou creatinina ≥ 2 vezes do limite superior do valor de referência)
  • Pacientes com pancreatite ou úlcera gástrica ativa
  • Pacientes com doenças ativas óbvias no sistema respiratório, sistema digestivo, sistema circulatório, sistema sanguíneo, sistema neuroendócrino ou doenças do sistema geniturinário
  • Pessoas que sofrem de doenças autoimunes
  • Pacientes com câncer que precisam de quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou lactantes, e não usaram métodos contraceptivos seguros para mulheres em idade fértil, bem como para o homem que não pode tomar um método contraceptivo razoável no período experimental
  • pessoas hipersensíveis
  • Pacientes com disgnosia ou barreiras de linguagem, que não conseguem entender completamente o teste ou cooperar bem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fuzheng 3
Imunidade 3 (Fuzheng 3), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 3 (Fuzheng 3), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 1 (Fuzheng 1) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Comparador Ativo: Fuzheng 1
Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 3 (Fuzheng 3) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 1 (Fuzheng 1) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

Imunidade 3 (Fuzheng 3) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de CD3+ CD4+ no sangue periférico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral
Prazo: 6 meses
6 meses
Eficiência de reconstituição imune
Prazo: 6 meses
6 meses
Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação KPS
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação econômica
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito colateral da HAART
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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