- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00974519
O efeito da combinação de medicina tradicional chinesa (MTC) e terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS
Ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo sobre o efeito da combinação de MTC e HAART na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Meng Kun descobriu que a aplicação conjunta de Chuankezhi pode aumentar o número de células CD4 e reduzir os efeitos colaterais do HAART em comparação com o HAART sozinho. a fim de verificar a eficácia a longo prazo da terapia combinada, eles realizaram observações clínicas de três casos de pacientes que receberam terapia combinada por um período de 3 anos, através da observação de três casos de pacientes, eles descobriram que CD3+ A contagem de linfócitos CD4+T aumentou significativamente e a carga viral do HIV-RNA abaixo de 50 cópias por longo prazo, e sem a ocorrência de resistência às drogas. E os sintomas e sinais do paciente também melhoraram significativamente.
- Duan Cheng Yu analisa 334 casos de sintomas clínicos, sinais e pontuação de Karnofsky de pacientes com AIDS e contagem de linfócitos T CD3+CD4+ antes e depois do tratamento. Todos os pacientes tomam cápsulas "kang ai bao sheng" por 3 meses. Os resultados mostraram que 334 casos de pacientes que receberam tratamento da medicina tradicional chinesa e ocidental apresentaram melhora nos sintomas e sinais, aumento na contagem de linfócitos T CD3+CD4+. Eles propuseram que a combinação da medicina tradicional chinesa e ocidental pode melhorar os sintomas, aumentar a função imunológica e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com AIDS.
- Para observar o efeito da combinação de MTC e HAART em pacientes com HIV/AIDS, ZHANG Ai-min dividiu 63 casos de AIDS em 3 grupos. 20 casos receberam tratamento com TCM e 22 casos receberam combinação de TCM e HAART, 21 casos receberam medicina ocidental. Os sintomas dos pacientes, sinais, pontuação de Karnofsky, contagens de linfócitos CD3+CD4+T e carga viral do HIV-RNA foram registrados e comparamos a diferença entre os 3 grupos. Os resultados mostraram que o tratamento combinado pode melhorar de forma mais eficaz a função imunológica de pacientes com HIV/AIDS, reduzir a carga viral de RNA do HIV e melhorar os sintomas, sinais e qualidade de vida dos pacientes.
- O Immunity 1 (Fuzheng 1) é composto por ervas que possuem função tônica e desintoxicante. A aplicação clínica a longo prazo provou a segurança e o efeito. Pode melhorar os sintomas e sinais em pacientes com AIDS com uma taxa efetiva de 70% e pode melhorar significativamente a qualidade de vida. Também pode melhorar e estabilizar a função imunológica e inibir a replicação viral. O estudo básico mostrou que a Imunidade 1 (Fuzheng 1) pode inibir a replicação viral de múltiplos alvos, multi-link, melhorar a função imunológica, aumentar a secreção de IL-2, IFN-γ, participar do efeito de regulação imune, aumentar a célula NK atividade, promover a proliferação de células CD3+CD4+T e aumentar a capacidade de fagócitos macrófagos.
- Através dos ensaios clínicos, vamos avaliar a eficácia e segurança da combinação de TCM e HAART na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie LIU, MD
- Número de telefone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Jie, WANG
-
Contato:
- Jie WANG, MD
- Número de telefone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo HIV positivo, confirmado pelo teste de Western Blot
- Contagem de CD 4 ≤ 350 células / ul
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Voluntário participou deste estudo, assinou o termo de consentimento informado e pode ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Infecções oportunistas graves não foram controladas (pneumonia por Pneumocystis carinii, meningite, candidíase esofágica, linfoma, encefalopatia por toxoplasma, tuberculose, etc.) antes do experimento
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas até um mês antes do experimento
- Recebeu terapia antirretroviral ou são medicamentos anti-HIV, como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), inibidores de protease (PIs) e agentes inibidores de fusão (IFs), inibidores da integrase, inibidores de penetração dentro de um mês antes do experimento
- Recebeu tratamento imunomodulador um mês antes do experimento WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunção hepática e renal (AST, ALT , T-BIL ≥2 vezes do limite superior do valor de referência ou creatinina ≥ 2 vezes do limite superior do valor de referência)
- Pacientes com pancreatite ou úlcera gástrica ativa
- Pacientes com doenças ativas óbvias no sistema respiratório, sistema digestivo, sistema circulatório, sistema sanguíneo, sistema neuroendócrino ou doenças do sistema geniturinário
- Pessoas que sofrem de doenças autoimunes
- Pacientes com câncer que precisam de quimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes, e não usaram métodos contraceptivos seguros para mulheres em idade fértil, bem como para o homem que não pode tomar um método contraceptivo razoável no período experimental
- pessoas hipersensíveis
- Pacientes com disgnosia ou barreiras de linguagem, que não conseguem entender completamente o teste ou cooperar bem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fuzheng 3
Imunidade 3 (Fuzheng 3), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Imunidade 3 (Fuzheng 3), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. Imunidade 1 (Fuzheng 1) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. |
Comparador Ativo: Fuzheng 1
Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Imunidade 1 (Fuzheng 1), 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. Imunidade 3 (Fuzheng 3) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. |
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
|
Imunidade 1 (Fuzheng 1) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. Imunidade 3 (Fuzheng 3) agente de simulação, 8,75g / duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Contagem de CD3+ CD4+ no sangue periférico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga viral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Eficiência de reconstituição imune
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Pontuação KPS
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Avaliação econômica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Efeito colateral da HAART
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 09.07.16-2
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