- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974519
Effekten af en kombination af traditionel kinesisk medicin (TCM) og højaktiv antiretroviral terapi (HAART) på immunrekonstitution af HIV/AIDS-patienter
Multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg på effekten af kombination af TCM og HAART på immunrekonstitution af HIV/AIDS-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Meng Kun fandt ud af, at fælles påføring af Chuankezhi kan øge antallet af CD4-celler og reducere bivirkninger af HAART sammenlignet med HAART alene. for at verificere den langsigtede effektivitet af kombinationsbehandling, udførte de en klinisk observation af tre tilfælde af patienter, der modtog kombinationsbehandling i over en periode på 3 år, gennem observation af tre tilfælde af patienter, fandt de, at CD3+ Antallet af CD4+T-lymfocytter var signifikant øget, og HIV-RNA-virusmængden var under 50 kopier i lang tid og uden forekomst af lægemiddelresistens. Og patientens symptomer og tegn er også blevet væsentligt forbedret.
- Duan Cheng Yu analyserer 334 tilfælde af AIDS-patienters kliniske symptomer, tegn og Karnofsky-score og CD3+CD4+ T-lymfocyttal før og efter behandling. Patienterne tager alle "kang ai bao sheng"-kapsler i 3 måneder. Resultaterne viste, at 334 tilfælde af patienter, der modtog traditionel kinesisk og vestlig medicinbehandling, viser forbedring i symptomer og tegn, stigning i CD3+CD4+ T-lymfocyttal. De foreslog, at en kombination af traditionel kinesisk og vestlig medicin kan forbedre symptomer, forbedre immunitetsfunktionen og forbedre livskvaliteten for AIDS-patienter.
- For at observere effekten af kombinationen af TCM og HAART på HIV/AIDS-patienter opdelte ZHANG Ai-min 63 tilfælde af AIDS i 3 grupper. 20 tilfælde modtog TCM-behandling og 22 tilfælde modtog kombination af TCM og HAART, 21 tilfælde modtog vestlig medicin. Patienternes symptomer, tegn, Karnofsky-scorepoint, CD3+CD4+T-lymfocyttal og HIV-RNA viral load blev registreret og sammenlignede forskellen mellem de 3 grupper. Resultaterne viste, at kombinationsbehandling mere effektivt kan forbedre immunfunktionen hos HIV/AIDS-patienter, reducere HIV-RNA viral belastning og forbedre patienternes symptomer, tegn og livskvalitet.
- Immunitet 1 (Fuzheng 1) er sammensat af urter, som har styrkende og afgiftende funktion. Den langsigtede kliniske anvendelse har bevist sikkerheden og effekten. Det kan forbedre symptomerne og tegnene hos AIDS-patienter med en effektiv rate på 70 % og kan forbedre livskvaliteten markant. Det kan også forbedre og stabilisere immunfunktionen og hæmme viral replikation. Grundstudiet har vist, at immunitet 1 (Fuzheng 1) kan hæmme viral replikation fra multi-target, multi-link, forbedre immunfunktionen, øge sekretionen af IL-2, IFN-γ, deltage i immunreguleringseffekt, forbedre NK-celler aktivitet, fremme CD3+CD4+T-celleproliferation og øge makrofagfagocyternes kapacitet.
- Gennem de kliniske forsøg vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af TCM og HAART på immunrekonstitution af HIV/AIDS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Jie, WANG
-
Kontakt:
- Jie WANG, MD
- Telefonnummer: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-antistof-positiv, bekræftet ved Western Blot-test
- CD 4-antal ≤ 350 celler/ul
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Frivillig deltog i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykkeformular og kunne følges op
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige opportunistiske infektioner blev ikke bragt under kontrol (Pneumocystis carinii lungebetændelse, meningitis, esophageal candidiasis, lymfom, toxoplasma encephalopati, tuberkulose osv.) før forsøget
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned før forsøget
- Modtaget antiretroviral terapi eller er anti-HIV-lægemidler såsom nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), proteasehæmmere (PI'er) og fusionshæmmere (FI'er), integrasehæmmere, penetrationshæmmere, inhibitorer måned før forsøget
- Modtog immunmodulerende behandling inden for en måned før forsøget WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- og nyredysfunktion (AST, ALT , T-BIL ≥2 gange den øvre grænse for referenceværdien eller kreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for referenceværdien)
- Patienter med pancreatitis eller aktivt mavesår
- Patienter med tydelige aktive sygdomme i åndedrætssystem, fordøjelsessystem, kredsløb, blodsystem, neuroendokrine system eller genitourinære systemsygdomme
- Personer, der lider af autoimmune sygdomme
- Kræftpatienter, som har behov for kemoterapi
- Gravide eller ammende kvinder, og brugte ikke sikre præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder, såvel som mænd, der ikke kan tage en rimelig præventionsmetode i prøveperioden
- Overfølsomme mennesker
- Patienter med dysgnosi eller sprogbarrierer, som ikke fuldt ud kan forstå testen eller samarbejde godt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fuzheng 3
Immunitet 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
|
Immunitet 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. Immunitet 1 (Fuzheng 1) simuleringsmiddel, 8,75g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. |
Aktiv komparator: Fuzheng 1
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
|
Immunitet 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. Immunitet 3 (Fuzheng 3) simuleringsmiddel, 8,75g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. |
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 8,75 g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage.
|
Immunitet 1 (Fuzheng 1) simuleringsmiddel, 8,75g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. Immunitet 3 (Fuzheng 3) simuleringsmiddel, 8,75g / to gange om dagen, en halv time før morgenmad og aftensmad, blandet med vand, i seks på hinanden følgende cyklusser på 30 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CD3+ CD4+ tæller i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Effektivitet af immunrekonstitution
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
KPS score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Bivirkning af HAART
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.07.16-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Fuzheng 3
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom virusKina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Rekruttering
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalAfsluttet
-
Jianhui TianRekruttering
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom virusKina
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtLevercirrhose på grund af hepatitis B-virusKina
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtHepatitis B-virusrelateret skrumpeleverKina