Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de combinatie van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) op de immuunreconstructie van HIV/AIDS-patiënten

28 oktober 2009 bijgewerkt door: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar het effect van de combinatie van TCM en HAART op de immuunreconstitutie van HIV/AIDS-patiënten

Immuniteit 1 (Fuzheng 1) is samengesteld uit kruiden die een versterkende en ontgiftende functie hebben. De klinische toepassing op lange termijn heeft de veiligheid en het effect bewezen. Het kan de symptomen en tekenen bij AIDS-patiënten verbeteren met een effectief percentage van 70% en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren. Het kan ook de immuunfunctie verbeteren en stabiliseren en virale replicatie remmen. De basisstudie heeft aangetoond dat immuniteit 1 (Fuzheng 1) virale replicatie van multi-target, multi-link kan remmen, de immuunfunctie kan verbeteren, de secretie van IL-2, IFN-γ kan verhogen, kan deelnemen aan het immuunregulatie-effect, de NK-cel kan verbeteren activiteit, bevordert de proliferatie van CD3+CD4+T-cellen en verhoogt de capaciteit van macrofaagfagocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Meng Kun ontdekte dat gezamenlijke toepassing van Chuankezhi het aantal CD4-cellen kan verhogen en bijwerkingen van HAART kan verminderen in vergelijking met HAART alleen. om de werkzaamheid van combinatietherapie op lange termijn te verifiëren, voerden ze klinische observaties uit van drie gevallen van patiënten die gedurende een periode van 3 jaar combinatietherapie kregen. Door observatie van drie gevallen van patiënten ontdekten ze dat CD3+ Het aantal CD4+T-lymfocyten was significant verhoogd en de hiv-RNA-virale lading was langdurig onder de 50 kopieën, zonder dat er resistentie tegen geneesmiddelen optrad. En de symptomen en tekenen van de patiënt zijn ook aanzienlijk verbeterd.
  • Duan Cheng Yu analyseert 334 gevallen van klinische symptomen, tekenen en Karnofsky-score van AIDS-patiënten en het aantal CD3+CD4+ T-lymfocyten voor en na de behandeling. De patiënten nemen allemaal "kang ai bao sheng"-capsules gedurende 3 maanden. De resultaten toonden aan dat 334 gevallen van patiënten die traditionele Chinese en westerse geneeskunde kregen, verbetering van de symptomen en tekenen vertoonden, evenals een toename van het aantal CD3+CD4+ T-lymfocyten. Ze stelden voor dat de combinatie van traditionele Chinese en westerse geneeskunde de symptomen kan verbeteren, de immuniteitsfunctie kan verbeteren en de kwaliteit van leven van aids-patiënten kan verbeteren.
  • Om het effect van de combinatie van TCM en HAART op HIV/AIDS-patiënten te observeren, verdeelde ZHANG Ai-min 63 gevallen van AIDS in 3 groepen. 20 gevallen kregen een TCM-behandeling en 22 gevallen kregen een combinatie van TCM en HAART, 21 gevallen kregen westerse geneeskunde. De symptomen, tekenen, Karnofsky-scorepunten, CD3+CD4+T-lymfocytentellingen en hiv-RNA-virale belasting van de patiënten werden geregistreerd en vergeleken het verschil tussen de 3 groepen. De resultaten toonden aan dat een combinatiebehandeling de immuunfunctie van hiv/aids-patiënten effectiever kan verbeteren, de hiv-RNA-virale belasting kan verminderen en de symptomen, tekenen en kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren.
  • Immuniteit 1 (Fuzheng 1) is samengesteld uit kruiden die een versterkende en ontgiftende functie hebben. De klinische toepassing op lange termijn heeft de veiligheid en het effect bewezen. Het kan de symptomen en tekenen bij AIDS-patiënten verbeteren met een effectief percentage van 70% en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren. Het kan ook de immuunfunctie verbeteren en stabiliseren en virale replicatie remmen. De basisstudie heeft aangetoond dat immuniteit 1 (Fuzheng 1) virale replicatie van multi-target, multi-link kan remmen, de immuunfunctie kan verbeteren, de secretie van IL-2, IFN-γ kan verhogen, kan deelnemen aan het immuunregulatie-effect, de NK-cel kan verbeteren activiteit, bevordert de proliferatie van CD3+CD4+T-cellen en verhoogt de capaciteit van macrofaagfagocyten.
  • Door middel van de klinische onderzoeken gaan we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van TCM en HAART op de immuunreconstitutie van hiv/aids-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Jie, WANG
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
  • CD 4-telling ≤ 350 cellen / ul
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Vrijwillig deelgenomen aan deze studie, geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, en kon worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige opportunistische infecties werden vóór het experiment niet onder controle gebracht (Pneumocystis carinii-pneumonie, meningitis, slokdarmcandidiasis, lymfoom, toxoplasma-encefalopathie, tuberculose, enz.)
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand vóór het experiment
  • Antiretrovirale therapie ontvangen of anti-hiv-medicijnen zijn zoals nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en fusieremmers (FI's), integraseremmers, remmers penetratie binnen één maand voor het experiment
  • Ontvangen immunomodulerende behandeling binnen een maand voor het experiment WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- en nierdisfunctie (AST, ALT , T-BIL ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde of creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde)
  • Patiënten met pancreatitis of een actieve maagzweer
  • Patiënten met duidelijk actieve ziekten van het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, het bloedsysteem, het neuro-endocriene systeem of het urogenitale systeem
  • Personen die lijden aan auto-immuunziekten
  • Kankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en geen veilige anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, evenals de man die tijdens de proefperiode geen redelijke anticonceptiemethode kan gebruiken
  • Overgevoelige mensen
  • Patiënten met dysgnosie of taalbarrières, die de test niet volledig kunnen begrijpen of goed kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fuzheng 3
Immuniteit 3 ​​(Fuzheng 3), 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Geneesmiddel: Fuzheng 3

Immuniteit 3 ​​(Fuzheng 3), 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Immuniteit 1 (Fuzheng 1) simulatiemiddel, 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor het ontbijt en het avondeten, mengen met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Actieve vergelijker: Fuzheng 1
Immuniteit 1 (Fuzheng 1), 8,75g / twee keer per dag, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Geneesmiddel: Fuzheng 1

Immuniteit 1 (Fuzheng 1), 8,75g / twee keer per dag, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Immuniteit 3 ​​(Fuzheng 3) simulatiemiddel, 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor het ontbijt en het avondeten, mengen met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Immuniteit 1 (Fuzheng 1) simulatiemiddel, 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor het ontbijt en het avondeten, mengen met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Immuniteit 3 ​​(Fuzheng 3) simulatiemiddel, 8,75 g / tweemaal daags, een half uur voor het ontbijt en het avondeten, mengen met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD3+ CD4+-tellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Efficiëntie van de reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
KPS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerking van HAART
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.07.16-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Fuzheng 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren