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L'effetto della combinazione della medicina tradizionale cinese (MTC) e della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS

28 ottobre 2009 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sull'effetto della combinazione di TCM e HAART sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS

Immunity 1 (Fuzheng 1) è composto da erbe che hanno funzione tonica e disintossicante. L'applicazione clinica a lungo termine ha dimostrato la sicurezza e l'effetto. Può migliorare i sintomi ei segni nei pazienti affetti da AIDS con un tasso effettivo del 70% e può migliorare significativamente la qualità della vita. Può anche migliorare e stabilizzare la funzione immunitaria e inibire la replicazione virale. Lo studio di base ha dimostrato che l'immunità 1 (Fuzheng 1) può inibire la replicazione virale da multi-target, multi-link, migliorare la funzione immunitaria, aumentare la secrezione di IL-2, IFN-γ, partecipare all'effetto di regolazione immunitaria, migliorare la cellula NK attività, promuovono la proliferazione delle cellule T CD3 + CD4 + e aumentano la capacità dei fagociti dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Meng Kun ha scoperto che l'applicazione congiunta di Chuankezhi può aumentare il numero di cellule CD4 e ridurre gli effetti collaterali della HAART rispetto alla sola HAART. al fine di verificare l'efficacia a lungo termine della terapia di combinazione, hanno effettuato un'osservazione clinica di tre casi di pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione per un periodo di 3 anni, attraverso l'osservazione di tre casi di pazienti, hanno riscontrato che CD3+ La conta dei linfociti CD4+T era significativamente aumentata e la carica virale dell'HIV-RNA era inferiore a 50 copie a lungo termine e senza il verificarsi di resistenza ai farmaci. E anche i sintomi ei segni del paziente sono stati significativamente migliorati.
  • Duan Cheng Yu analizza 334 casi di sintomi clinici, segni e punteggio di Karnofsky di pazienti affetti da AIDS e conta dei linfociti T CD3+CD4+ prima e dopo il trattamento. Tutti i pazienti prendono capsule "kang ai bao sheng" per 3 mesi. I risultati hanno mostrato che 334 casi di pazienti sottoposti a trattamento di medicina tradizionale cinese e occidentale mostrano un miglioramento dei sintomi e dei segni, aumento della conta dei linfociti T CD3+CD4+. Hanno proposto che la combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale possa migliorare i sintomi, migliorare la funzione immunitaria e migliorare la qualità della vita dei malati di AIDS.
  • Per osservare l'effetto della combinazione di TCM e HAART sui pazienti affetti da HIV/AIDS, ZHANG Ai-min ha diviso 63 casi di AIDS in 3 gruppi. 20 casi hanno ricevuto il trattamento della MTC e 22 casi hanno ricevuto la combinazione di MTC e HAART, 21 casi hanno ricevuto la medicina occidentale. Sono stati registrati i sintomi, i segni, i punteggi di Karnofsky dei pazienti, la conta dei linfociti T CD3+CD4+ e la carica virale dell'HIV-RNA e sono state confrontate le differenze tra i 3 gruppi. I risultati hanno mostrato che il trattamento combinato può migliorare in modo più efficace la funzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS, ridurre la carica virale dell'HIV-RNA e migliorare i sintomi, i segni e la qualità della vita dei pazienti.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) è composto da erbe che hanno funzione tonica e disintossicante. L'applicazione clinica a lungo termine ha dimostrato la sicurezza e l'effetto. Può migliorare i sintomi ei segni nei pazienti affetti da AIDS con un tasso effettivo del 70% e può migliorare significativamente la qualità della vita. Può anche migliorare e stabilizzare la funzione immunitaria e inibire la replicazione virale. Lo studio di base ha dimostrato che l'immunità 1 (Fuzheng 1) può inibire la replicazione virale da multi-target, multi-link, migliorare la funzione immunitaria, aumentare la secrezione di IL-2, IFN-γ, partecipare all'effetto di regolazione immunitaria, migliorare la cellula NK attività, promuovono la proliferazione delle cellule T CD3 + CD4 + e aumentano la capacità dei fagociti dei macrofagi.
  • Attraverso gli studi clinici, valuteremo l'efficacia e la sicurezza della combinazione di TCM e HAART sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Jie, WANG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
  • Conta CD 4 ≤ 350 cellule / ul
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Il volontario ha partecipato a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e potrebbe essere seguito

Criteri di esclusione:

  • Le infezioni opportunistiche gravi non sono state messe sotto controllo (polmonite da Pneumocystis carinii, meningite, candidiasi esofagea, linfoma, encefalopatia da toxoplasma, tubercolosi, ecc.) prima dell'esperimento
  • Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese prima dell'esperimento
  • Terapia antiretrovirale ricevuta o farmaci anti-HIV come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) e agenti di inibizione della fusione (FI), inibitori dell'integrasi, inibitori della penetrazione all'interno di uno mese prima dell'esperimento
  • Ha ricevuto un trattamento immunomodulatore entro un mese prima dell'esperimento WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunzione epatica e renale (AST, ALT , T-BIL ≥2 volte del limite superiore del valore di riferimento o creatinina ≥2 volte del limite superiore del valore di riferimento)
  • Pazienti con pancreatite o ulcera gastrica attiva
  • Pazienti con evidenti malattie attive dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, del sistema sanguigno, del sistema neuroendocrino o del sistema genito-urinario
  • Persone affette da malattie autoimmuni
  • Pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e non hanno utilizzato misure contraccettive sicure per le donne in età fertile, così come il maschio che non può adottare un metodo contraccettivo ragionevole durante il periodo di prova
  • Persone ipersensibili
  • Pazienti con disgnosia o barriere linguistiche, che non possono comprendere appieno il test o cooperare bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fuzheng 3
Immunità 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Fuzheng 3

Immunità 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Immunità 1 (Fuzheng 1) agente di simulazione, 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Comparatore attivo: Fuzheng 1
Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Fuzheng 1

Immunità 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Agente di simulazione dell'immunità 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Droga: Placebo

Immunità 1 (Fuzheng 1) agente di simulazione, 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Agente di simulazione dell'immunità 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei CD3+ CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficienza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto collaterale di HAART
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.07.16-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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