Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) yhdistelmän vaikutus HIV/aids-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen

keskiviikko 28. lokakuuta 2009 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Monikeskus, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset TCM:n ja HAART:n yhdistelmän vaikutuksesta HIV/AIDS-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen

Immunity 1 (Fuzheng 1) koostuu yrteistä, joilla on tonisoiva ja myrkkyjä poistava vaikutus. Pitkäaikainen kliininen käyttö on osoittanut turvallisuuden ja vaikutuksen. Se voi parantaa AIDS-potilaiden oireita ja merkkejä tehokkaalla 70 %:lla ja parantaa merkittävästi elämänlaatua. Se voi myös parantaa ja stabiloida immuunijärjestelmää ja estää viruksen replikaatiota. Perustutkimus on osoittanut, että Immunity 1 (Fuzheng 1) voi estää viruksen replikaatiota useista kohteista, monilinkistä, tehostaa immuunitoimintaa, lisätä IL-2:n, IFN-y:n eritystä, osallistua immuunisäätelyvaikutukseen, tehostaa NK-soluja aktiivisuutta, edistävät CD3+CD4+T-solujen proliferaatiota ja lisäävät makrofagifagosyyttien kapasiteettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Meng Kun havaitsi, että Chuankezhin yhteiskäyttö voi lisätä CD4-solujen määrää ja vähentää HAARTin sivuvaikutuksia verrattuna pelkkään HAART-hoitoon. Yhdistelmähoidon pitkän aikavälin tehokkuuden varmistamiseksi he suorittivat kliinisen havainnon kolmesta tapauksesta potilaista, jotka olivat saaneet yhdistelmähoitoa kolmen vuoden ajan. He havaitsivat kolmen potilastapauksen perusteella, että CD3+ CD4+T-lymfosyyttien määrä kasvoi merkittävästi ja HIV-RNA-viruskuorma oli alle 50 kopiota pitkällä aikavälillä ja ilman lääkeresistenssin esiintymistä. Ja myös potilaan oireet ja merkit ovat parantuneet merkittävästi.
  • Duan Cheng Yu analysoi 334 tapausta AIDS-potilaiden kliinisistä oireista, oireista ja Karnofsky-pistemäärästä sekä CD3+CD4+ T-lymfosyyttien määrästä ennen ja jälkeen hoidon. Kaikki potilaat ottavat "kang ai bao sheng" -kapseleita 3 kuukauden ajan. Tulokset osoittivat, että 334 tapausta potilaista, jotka saivat perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen hoitoa, osoittivat oireiden ja merkkien paranemista sekä CD3+CD4+ T-lymfosyyttien määrän lisääntymistä. He ehdottivat, että perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmä voi parantaa oireita, parantaa vastustuskykyä ja parantaa AIDS-potilaiden elämänlaatua.
  • Tarkkaileakseen TCM:n ja HAART:n yhdistelmän vaikutusta HIV/AIDS-potilaisiin ZHANG Ai-min jakoi 63 AIDS-tapausta 3 ryhmään. 20 tapausta sai TCM-hoitoa ja 22 tapausta TCM:n ja HAART:n yhdistelmää, 21 tapausta länsimaista lääketiedettä. Potilaiden oireet, merkit, Karnofsky-pisteet, CD3+CD4+T-lymfosyyttien määrät ja HIV-RNA-viruskuorma kirjattiin ja vertailtiin kolmen ryhmän välistä eroa. Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoidolla voidaan tehokkaammin parantaa HIV/AIDS-potilaiden immuunitoimintaa, vähentää HIV-RNA-viruskuormaa sekä parantaa potilaiden oireita, oireita ja elämänlaatua.
  • Immunity 1 (Fuzheng 1) koostuu yrteistä, joilla on tonisoiva ja myrkkyjä poistava vaikutus. Pitkäaikainen kliininen käyttö on osoittanut turvallisuuden ja vaikutuksen. Se voi parantaa AIDS-potilaiden oireita ja merkkejä tehokkaalla 70 %:lla ja parantaa merkittävästi elämänlaatua. Se voi myös parantaa ja stabiloida immuunijärjestelmää ja estää viruksen replikaatiota. Perustutkimus on osoittanut, että Immunity 1 (Fuzheng 1) voi estää viruksen replikaatiota useista kohteista, monilinkistä, tehostaa immuunitoimintaa, lisätä IL-2:n, IFN-y:n eritystä, osallistua immuunisäätelyvaikutukseen, tehostaa NK-soluja aktiivisuutta, edistävät CD3+CD4+T-solujen proliferaatiota ja lisäävät makrofagifagosyyttien kapasiteettia.
  • Kliinisissä tutkimuksissa aiomme arvioida TCM:n ja HAART:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta HIV/AIDS-potilaiden immuunijärjestelmän palautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Jie, WANG
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-vasta-ainepositiivinen, vahvistettu Western Blot -testillä
  • CD 4 -määrä ≤ 350 solua / ul
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
  • Vapaaehtoinen osallistui tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, ja häntä voitiin seurata

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia opportunistisia infektioita (Pneumocystis carinii -keuhkokuume, aivokalvontulehdus, ruokatorven kandidiaasi, lymfooma, toksoplasmaenkefalopatia, tuberkuloosi jne.) ei saatu hallintaan ennen koetta.
  • Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen koetta
  • Sai antiretroviraalista hoitoa tai ovat HIV-lääkkeitä, kuten nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), proteaasi-inhibiittorit (PI) ja fuusionestoaineet (FI), integraasi-inhibiittorit, inhibiittorit kuukausi ennen kokeilua
  • Saatu immunomoduloivaa hoitoa kuukauden sisällä ennen koetta WBC <2 × 10 9 / L, N < 1,0 × 10 9 / L, Hb < 90 g / L, PLT < 75 × 10 9 / L, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt (AST, ALT , T-BIL ≥ 2 kertaa viitearvon yläraja tai kreatiniini ≥ 2 kertaa viitearvon yläraja)
  • Potilaat, joilla on haimatulehdus tai aktiivinen mahahaava
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä aktiivisia hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, verenkiertoelimistön, verijärjestelmän, neuroendokriinisen järjestelmän tai virtsaelinten sairauksia
  • Autoimmuunisairauksista kärsivät henkilöt
  • Kemoterapiaa tarvitsevat syöpäpotilaat
  • raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät käyttäneet turvallisia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille, samoin kuin miehille, jotka eivät voi käyttää kohtuullista ehkäisymenetelmää koeaikana
  • Yliherkkiä ihmisiä
  • Potilaat, joilla on dysgnosia tai kielimuuri, joka ei voi täysin ymmärtää testiä tai tehdä hyvää yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fuzheng 3
Immuniteetti 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Lääke: Fuzheng 3

Immuniteetti 3 (Fuzheng 3), 8,75 g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.

Immunity 1 (Fuzheng 1) simulointiaine, 8,75g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Active Comparator: Fuzheng 1
Immuniteetti 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Lääke: Fuzheng 1

Immuniteetti 1 (Fuzheng 1), 8,75 g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.

Immunity 3 (Fuzheng 3) simulointiaine, 8,75g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 8,75 g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoitettuna veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
Lääke: Plasebo

Immunity 1 (Fuzheng 1) simulointiaine, 8,75g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.

Immunity 3 (Fuzheng 3) simulointiaine, 8,75g / kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren CD3+ CD4+ -arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immuunimuodostuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
KPS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HAARTin sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.07.16-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Fuzheng 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa