- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983008
Auswirkung und Nutzung der geschützten Zeit bei Praktikanten bei Anrufschichten mit verlängerter Dienstzeit
Eine prospektive Kohortenstudie über die Auswirkung und Nutzung geschützter Zeit bei Praktikanten in erweiterten Dienstschichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Institute of Medicine hat aus Gründen der Sicherheit von Bewohnern und Patienten 5-stündige Nickerchen für Bewohner in längeren Nachtdienstschichten vorgeschlagen. Zu den Bedenken, die im Zusammenhang mit dieser Empfehlung geäußert wurden, gehören eine erhöhte Anzahl von Übergaben, eine eingeschränkte Kontinuität und die Frage, ob die Bewohner die geschützte Zeit effektiv zum Schlafen nutzen könnten.
Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die geschützte Schlafzeit während längerer Nachtschichten die Ermüdung der Bewohner verbessert und ob sie die Zeit tatsächlich zum Schlafen nutzen.
Methoden: Alle Praktikanten, die von Oktober 2009 bis Oktober 2010 die medizinische Intensivstation durchlaufen, werden jede 3. Nacht in verlängerten Schichten arbeiten. In den Nächten von Sonntag bis Donnerstag haben sie von 2 Uhr morgens bis 7 Uhr morgens einen 5-stündigen Schutzzeitraum. Während dieser Zeit überlassen sie ihren Pager und ihr Mobiltelefon dem Night Float PGY2 oder PGY3, der bereits für die Intensivpatienten zuständig ist. Die vier Stunden zwischen 2 und 6 Uhr sind vollständig geschützt. Von 6.00 bis 7.00 Uhr wird von den Praktikanten erwartet, dass sie mit der Computerrundung der Intensivpatienten beginnen und Fortschrittsnotizen für die verbleibenden Mitglieder des Intensivteams erstellen, aber noch keine Pager-, Mobiltelefon- oder Cross-Coverage-Aufgaben haben. Am Freitag- und Samstagabend gibt es keine geschützte Zeit, aber diese Praktikanten haben nach ihrer verlängerten Schicht 42 aufeinanderfolgende Stunden frei.
Die Ergebnisse der geschützten Praktikantenkohorte von Oktober 2009 bis Oktober 2010 werden mit zwei Vergleichsgruppen derselben Einrichtung und derselben medizinischen Intensivstation im Studienjahr Juni 2008 bis Juni 2009 verglichen. Die erste Vergleichsgruppe besteht aus Praktikanten, die jede 3. Nacht 30-Stunden-Schichten ohne Schutzzeit und durchschnittlich 80 Stunden pro Woche arbeiten. Die zweite Vergleichsgruppe bilden Praktikanten mit einer maximalen Schichtdauer von 16 Stunden und einer durchschnittlichen wöchentlichen Arbeitszeit von 60 Stunden.
Das primäre Ergebnis wird die Messung der Müdigkeit sein (mehrfache Schlaflatenztests am Tag). Zu den sekundären Endpunkten gehören die durch Aktigraphie gemessene Schlafmenge, die Beurteilung von Burnout (Maslach Burnout Inventory) und Depression (Beck Depression Inventory-II).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Praktikanten im Internisten-Residency-Programm des Providence St. Vincent Medical Center, die abwechselnd die medizinische Intensivstation durchlaufen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geschützte Zeitgruppe
Praktikanten arbeiten jede 3. Nacht in 30-Stunden-Schichten und durchschnittlich 80 Stunden pro Woche auf einer medizinischen Intensivstation.
|
In den Nächten von Sonntag bis Donnerstag haben Praktikanten auf der medizinischen Intensivstation einen 5-stündigen Schutzzeitraum von 2 bis 7 Uhr morgens.
Während dieser Zeit überlassen sie ihren Pager und ihr Mobiltelefon dem Night Float PGY2 oder PGY3, der bereits für die Intensivpatienten zuständig ist.
Die vier Stunden zwischen 2 und 6 Uhr sind vollständig geschützt.
Von 6.00 bis 7.00 Uhr ist die Zeit, in der die Praktikanten mit der Vorbesprechung der Intensivpatienten beginnen und mit den Fortschrittsnotizen für die verbleibenden Mitglieder des Intensivteams beginnen, aber noch keine Pager-, Mobiltelefon- oder Cross-Coverage-Aufgaben haben .
Am Freitag- und Samstagabend gibt es keine geschützte Zeit, aber diese Praktikanten haben im Anschluss an ihre verlängerten Schichten 42 aufeinanderfolgende Stunden frei.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Müdigkeit, gemessen durch einen Mehrfachschlaflatenztest am Tag.
Zeitfenster: Einmal, während der letzten Interventionswoche.
|
Einmal, während der letzten Interventionswoche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stunden, die während der geschützten Zeit geschlafen wurden
Zeitfenster: Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
|
Depression
Zeitfenster: Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
|
Ausbrennen
Zeitfenster: Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
Einmal, während der letzten Interventionswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Dunlap, M.D., Internal Medicine Resident Program, Providence St. Vincent Medical Center
- Studienleiter: Michelle Sanders, M.D., Internal Medicine Resident Program, Providence St. Vincent Medical Center
- Hauptermittler: Jay B Ham, M.D., Internal Medicine Resident Program, Providence St. Vincent Medical Center
- Studienleiter: Jeffrely Bluhm, M.D., Oregon Pulmonology Associates, Portland, Oregon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barger LK, Cade BE, Ayas NT, Cronin JW, Rosner B, Speizer FE, Czeisler CA; Harvard Work Hours, Health, and Safety Group. Extended work shifts and the risk of motor vehicle crashes among interns. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa041401.
- Iglehart JK. Revisiting duty-hour limits--IOM recommendations for patient safety and resident education. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2633-5. doi: 10.1056/NEJMp0808736. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Parthasarathy S, Hettiger K, Budhiraja R, Sullivan B. Sleep and well-being of ICU housestaff. Chest. 2007 Jun;131(6):1685-93. doi: 10.1378/chest.06-1398. Epub 2007 Mar 30.
- Fisman DN, Harris AD, Rubin M, Sorock GS, Mittleman MA. Fatigue increases the risk of injury from sharp devices in medical trainees: results from a case-crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Jan;28(1):10-7. doi: 10.1086/510569. Epub 2006 Dec 28.
- Fahrenkopf AM, Sectish TC, Barger LK, Sharek PJ, Lewin D, Chiang VW, Edwards S, Wiedermann BL, Landrigan CP. Rates of medication errors among depressed and burnt out residents: prospective cohort study. BMJ. 2008 Mar 1;336(7642):488-91. doi: 10.1136/bmj.39469.763218.BE. Epub 2008 Feb 7.
- Lockley SW, Barger LK, Ayas NT, Rothschild JM, Czeisler CA, Landrigan CP; Harvard Work Hours, Health and Safety Group. Effects of health care provider work hours and sleep deprivation on safety and performance. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2007 Nov;33(11 Suppl):7-18. doi: 10.1016/s1553-7250(07)33109-7.
- Resident duty hours: enhancing sleep, supervision, and safety: Committee on Optimizing Graduate Medical Trainee (Resident) Hours and Work Schedules to Improve Patient Safety. Washington, DC: National Academies Press, 2008. Available online at http://www.nationalacademies.org/morenews/20081202.html . See also Attachment A for a comparison of the ACGME work hours requirements and the recommendations from the Institute of Medicine.
- Littner MR, Kushida C, Wise M, Davila DG, Morgenthaler T, Lee-Chiong T, Hirshkowitz M, Daniel LL, Bailey D, Berry RB, Kapen S, Kramer M; Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for clinical use of the multiple sleep latency test and the maintenance of wakefulness test. Sleep. 2005 Jan;28(1):113-21. doi: 10.1093/sleep/28.1.113.
- Pizza F, Contardi S, Ferlisi M, Mondini S, Cirignotta F. Daytime driving simulation performance and sleepiness in obstructive sleep apnoea patients. Accid Anal Prev. 2008 Mar;40(2):602-9. doi: 10.1016/j.aap.2007.08.014. Epub 2007 Sep 19.
- Reddy R, Guntupalli K, Alapat P, Surani S, Casturi L, Subramanian S. Sleepiness in medical ICU residents. Chest. 2009 Jan;135(1):81-85. doi: 10.1378/chest.08-0821. Epub 2008 Nov 18.
- Volpp KG, Rosen AK, Rosenbaum PR, Romano PS, Even-Shoshan O, Canamucio A, Bellini L, Behringer T, Silber JH. Mortality among patients in VA hospitals in the first 2 years following ACGME resident duty hour reform. JAMA. 2007 Sep 5;298(9):984-92. doi: 10.1001/jama.298.9.984.
- Volpp KG, Rosen AK, Rosenbaum PR, Romano PS, Even-Shoshan O, Wang Y, Bellini L, Behringer T, Silber JH. Mortality among hospitalized Medicare beneficiaries in the first 2 years following ACGME resident duty hour reform. JAMA. 2007 Sep 5;298(9):975-83. doi: 10.1001/jama.298.9.975.
- Shetty KD, Bhattacharya J. Changes in hospital mortality associated with residency work-hour regulations. Ann Intern Med. 2007 Jul 17;147(2):73-80. doi: 10.7326/0003-4819-147-2-200707170-00161. Epub 2007 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Ermüdung
- Prospektive Studien
- Erwachsene
- Intensivstationen
- Anzeichen und Symptome
- Aktigraphie
- Praktikum und Residenz
- Medizinische Fehler
- Burnout, professionell
- Personalbesetzung und -planung
- Arbeitsbelastung
- Arbeitszeitplantoleranz
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Richtlinieneinhaltung
- Ausbildung in der Inneren Medizin
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-085B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .