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Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation (Hansen)

9. Juli 2014 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation - A Randomised Controlled Trial

Atrial fibrillation (AF) affects as many as 1 in 100 people and reduces the quality of life of large numbers of people in the UK and around the world. Catheter ablation is a minimally invasive treatment that has been developed to help eliminate AF. It is a complex procedure to perform so only a few hospitals are able to offer this treatment in the UK. A new technology allows the operator to guide their catheters (thin wires) in the patient by using a robotically steered sheath. This allows accurate and precise navigation that may improve the accuracy and integrity of ablation. We aim to prove whether this technology can make AF ablation easier and more effective.

Substudy: Platelet reactivity and activation in AF, and the impact of curative ablation. Blood and urine samples will be taken pre- and 3 months post ablation to see if platelet reactivity and activation are affected by AF compared to established normal ranges, and whether curative ablation impacts on this.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients with symptomatic AF planned for catheter ablation.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Previous ablation procedure
  • Expected life expectancy < 6 months
  • Inability or unwillingness to sign consent
  • Pregnancy
  • Contraindications for the ablation procedure o Thrombus in the left atrium that fails to resolve with optimal oral anticoagulation therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: manual ablation
Verfahren: catheter ablation
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Verfahren: catheter ablation
Ablation will be performed as normal treatment
Experimental: robotic ablation
Verfahren: catheter ablation
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Verfahren: catheter ablation
Ablation will be performed as normal treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Single procedure success rate at 12 months
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Complication rates, catheter stability, procedure/fluoroscopy time (and dose), subjectively assessed operator fatigue
Zeitfenster: 0-12 months
0-12 months
Platelet substudy: Platelet activation post ablation compared to baseline.
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005815

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