- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037296
Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation (Hansen)
Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation - A Randomised Controlled Trial
Atrial fibrillation (AF) affects as many as 1 in 100 people and reduces the quality of life of large numbers of people in the UK and around the world. Catheter ablation is a minimally invasive treatment that has been developed to help eliminate AF. It is a complex procedure to perform so only a few hospitals are able to offer this treatment in the UK. A new technology allows the operator to guide their catheters (thin wires) in the patient by using a robotically steered sheath. This allows accurate and precise navigation that may improve the accuracy and integrity of ablation. We aim to prove whether this technology can make AF ablation easier and more effective.
Substudy: Platelet reactivity and activation in AF, and the impact of curative ablation. Blood and urine samples will be taken pre- and 3 months post ablation to see if platelet reactivity and activation are affected by AF compared to established normal ranges, and whether curative ablation impacts on this.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients with symptomatic AF planned for catheter ablation.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Previous ablation procedure
- Expected life expectancy < 6 months
- Inability or unwillingness to sign consent
- Pregnancy
- Contraindications for the ablation procedure o Thrombus in the left atrium that fails to resolve with optimal oral anticoagulation therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: manual ablation
|
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Ablation will be performed as normal treatment
|
Sperimentale: robotic ablation
|
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Ablation will be performed as normal treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Single procedure success rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complication rates, catheter stability, procedure/fluoroscopy time (and dose), subjectively assessed operator fatigue
Lasso di tempo: 0-12 months
|
0-12 months
|
Platelet substudy: Platelet activation post ablation compared to baseline.
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ullah W, McLean A, Hunter RJ, Baker V, Richmond L, Cantor EJ, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Randomized trial comparing robotic to manual ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1862-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.026. Epub 2014 Jun 21.
- Duncan ER, Finlay M, Page SP, Hunter R, Goromonzi F, Richmond L, Baker V, Ginks M, Ezzat V, Dhinoja M, Earley MJ, Sporton S, Schilling RJ. Improved electrogram attenuation during ablation of paroxysmal atrial fibrillation with the Hansen robotic system. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03381.x. Epub 2012 Apr 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005815
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Prove cliniche su catheter ablation
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