- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037296
Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation (Hansen)
Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation - A Randomised Controlled Trial
Atrial fibrillation (AF) affects as many as 1 in 100 people and reduces the quality of life of large numbers of people in the UK and around the world. Catheter ablation is a minimally invasive treatment that has been developed to help eliminate AF. It is a complex procedure to perform so only a few hospitals are able to offer this treatment in the UK. A new technology allows the operator to guide their catheters (thin wires) in the patient by using a robotically steered sheath. This allows accurate and precise navigation that may improve the accuracy and integrity of ablation. We aim to prove whether this technology can make AF ablation easier and more effective.
Substudy: Platelet reactivity and activation in AF, and the impact of curative ablation. Blood and urine samples will be taken pre- and 3 months post ablation to see if platelet reactivity and activation are affected by AF compared to established normal ranges, and whether curative ablation impacts on this.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients with symptomatic AF planned for catheter ablation.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Previous ablation procedure
- Expected life expectancy < 6 months
- Inability or unwillingness to sign consent
- Pregnancy
- Contraindications for the ablation procedure o Thrombus in the left atrium that fails to resolve with optimal oral anticoagulation therapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: manual ablation
|
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Ablation will be performed as normal treatment
|
Experimenteel: robotic ablation
|
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Ablation will be performed as normal treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Single procedure success rate at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Complication rates, catheter stability, procedure/fluoroscopy time (and dose), subjectively assessed operator fatigue
Tijdsspanne: 0-12 months
|
0-12 months
|
Platelet substudy: Platelet activation post ablation compared to baseline.
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ullah W, McLean A, Hunter RJ, Baker V, Richmond L, Cantor EJ, Dhinoja MB, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Randomized trial comparing robotic to manual ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2014 Nov;11(11):1862-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.06.026. Epub 2014 Jun 21.
- Duncan ER, Finlay M, Page SP, Hunter R, Goromonzi F, Richmond L, Baker V, Ginks M, Ezzat V, Dhinoja M, Earley MJ, Sporton S, Schilling RJ. Improved electrogram attenuation during ablation of paroxysmal atrial fibrillation with the Hansen robotic system. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jun;35(6):730-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03381.x. Epub 2012 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op catheter ablation
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Medtronic VascularVoltooidOngecontroleerde hypertensieVerenigde Staten