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Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation (Hansen)

9 de julho de 2014 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Hansen Medical Robotic Navigation - A Randomised Controlled Trial

Atrial fibrillation (AF) affects as many as 1 in 100 people and reduces the quality of life of large numbers of people in the UK and around the world. Catheter ablation is a minimally invasive treatment that has been developed to help eliminate AF. It is a complex procedure to perform so only a few hospitals are able to offer this treatment in the UK. A new technology allows the operator to guide their catheters (thin wires) in the patient by using a robotically steered sheath. This allows accurate and precise navigation that may improve the accuracy and integrity of ablation. We aim to prove whether this technology can make AF ablation easier and more effective.

Substudy: Platelet reactivity and activation in AF, and the impact of curative ablation. Blood and urine samples will be taken pre- and 3 months post ablation to see if platelet reactivity and activation are affected by AF compared to established normal ranges, and whether curative ablation impacts on this.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients with symptomatic AF planned for catheter ablation.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Previous ablation procedure
  • Expected life expectancy < 6 months
  • Inability or unwillingness to sign consent
  • Pregnancy
  • Contraindications for the ablation procedure o Thrombus in the left atrium that fails to resolve with optimal oral anticoagulation therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: manual ablation
Procedimento: catheter ablation
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Procedimento: catheter ablation
Ablation will be performed as normal treatment
Experimental: robotic ablation
Procedimento: catheter ablation
ablation procedure performed with Hansen robotic navigation system
Procedimento: catheter ablation
Ablation will be performed as normal treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Single procedure success rate at 12 months
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complication rates, catheter stability, procedure/fluoroscopy time (and dose), subjectively assessed operator fatigue
Prazo: 0-12 months
0-12 months
Platelet substudy: Platelet activation post ablation compared to baseline.
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005815

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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