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The Effect of Intravenous Lipids on Lung Function in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

25. April 2014 aktualisiert von: W. Graham Carlos, Methodist Research Institute, Indianapolis

The Effect of Intravenous Lipid Emulsions on Lung Function in ARDS: A Pilot Study

The purpose of this study is to evaluate the effects of nutritional supplementation with omega-9 "olive-oil" and omega-6 "soybean oil" based lipid emulsions in the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). The investigators hypothesize that these specific lipids in combination will immunomodulate the inflammatory reaction that occurs in the lungs of ARDS subjects. This concept is known as "Pharmaconutrition." These lipids will be given intravenously so as to assure administration and only as a supplement to enteral nutrition which all subjects will also receive. The omega-9 will be compared to the omega-6 formulation which is the only FDA approved formulation of use in the United States since its development in 1961 by Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany. The investigators plan to perform a bronchoscopy with lavage within 24 hours of enrollment, begin the lipid administration and continue it for 96 hours after which time the investigators will repeat bronchoscopy with lavage to assess changes. The lipid administration will cease following the second bronchoscopy. The fluid obtained from lavage combined with serum samples obtained at the time of bronchoscopy will be analyzed for inflammatory mediators and cell counts. Clinical data tracing will include but not be limited to: ventilator days, nutritional status, ICU time, oxygenation and lung compliance, and 30-day mortality.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with predisposing condition causing ARDS
  • are mechanically ventilated through an endotracheal tube
  • have enteral feeding access
  • have central venous access
  • have a PaO2:FiO2 ratio of less than 200
  • have bilateral pulmonary infiltrates on chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • sedation requiring the use of diprivan (after enrollment)
  • a clinical diagnosis of left ventricular failure
  • lung cancer
  • hematologic malignancy
  • severe dyslipidemia
  • condition precluding bronchoscopy including inability to maintain oxygen saturations greater than 90% per pulse oximetry despite conventional mechanical ventilation
  • severe immunosuppression
  • use of NSAIDS within previous 24 hours
  • HIV positive
  • pregnancy
  • hypersensitivity to egg or soybean oil
  • active myocardial infarction
  • acute pancreatitis if complicated by hypertriglyceridemia
  • severe sepsis with 2 or more organ failures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
Arzneimittel: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
Aktiver Komparator: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.
Arzneimittel: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchoalveolar Lavage Fluid Interleukin-8 Concentrations
Zeitfenster: 96 hours
96 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator Days
Zeitfenster: 30 days
30 days
PaO2:FiO2 Ratio
Zeitfenster: 4 days
PaO2:FiO2 ratio at time of 2nd Bronchoalveolar Lavage (BAL) or end of study drug administration.
4 days
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
New Infection
Zeitfenster: 30 days
We will use standard clinical criteria including but not limited to: fever, pyuria, new inflitrate on chest x-ray, positive blood cultures, abscess detected on imaging, leukocytosis, and positive skin or soft-tissue cultures to identify presence of new bacterial infections occurring after enrollment.
30 days
Organ Failures
Zeitfenster: 30 days
30 days
Biomarkers (C-reactive Protein)
Zeitfenster: 96 hours
96 hours
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Allergic Reactions
Zeitfenster: 96 hours
96 hours
Hypertriglyceridemia
Zeitfenster: 96 hours
Defined as triglyceride level >400
96 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Research Institute, Indianapolis

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Naum, MD, Indiana Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipids for ARDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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