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The Effect of Intravenous Lipids on Lung Function in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

25 de abril de 2014 atualizado por: W. Graham Carlos, Methodist Research Institute, Indianapolis

The Effect of Intravenous Lipid Emulsions on Lung Function in ARDS: A Pilot Study

The purpose of this study is to evaluate the effects of nutritional supplementation with omega-9 "olive-oil" and omega-6 "soybean oil" based lipid emulsions in the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). The investigators hypothesize that these specific lipids in combination will immunomodulate the inflammatory reaction that occurs in the lungs of ARDS subjects. This concept is known as "Pharmaconutrition." These lipids will be given intravenously so as to assure administration and only as a supplement to enteral nutrition which all subjects will also receive. The omega-9 will be compared to the omega-6 formulation which is the only FDA approved formulation of use in the United States since its development in 1961 by Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany. The investigators plan to perform a bronchoscopy with lavage within 24 hours of enrollment, begin the lipid administration and continue it for 96 hours after which time the investigators will repeat bronchoscopy with lavage to assess changes. The lipid administration will cease following the second bronchoscopy. The fluid obtained from lavage combined with serum samples obtained at the time of bronchoscopy will be analyzed for inflammatory mediators and cell counts. Clinical data tracing will include but not be limited to: ventilator days, nutritional status, ICU time, oxygenation and lung compliance, and 30-day mortality.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with predisposing condition causing ARDS
  • are mechanically ventilated through an endotracheal tube
  • have enteral feeding access
  • have central venous access
  • have a PaO2:FiO2 ratio of less than 200
  • have bilateral pulmonary infiltrates on chest x-ray

Exclusion Criteria:

  • sedation requiring the use of diprivan (after enrollment)
  • a clinical diagnosis of left ventricular failure
  • lung cancer
  • hematologic malignancy
  • severe dyslipidemia
  • condition precluding bronchoscopy including inability to maintain oxygen saturations greater than 90% per pulse oximetry despite conventional mechanical ventilation
  • severe immunosuppression
  • use of NSAIDS within previous 24 hours
  • HIV positive
  • pregnancy
  • hypersensitivity to egg or soybean oil
  • active myocardial infarction
  • acute pancreatitis if complicated by hypertriglyceridemia
  • severe sepsis with 2 or more organ failures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
Medicamento: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
Comparador Ativo: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.
Medicamento: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bronchoalveolar Lavage Fluid Interleukin-8 Concentrations
Prazo: 96 hours
96 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilator Days
Prazo: 30 days
30 days
PaO2:FiO2 Ratio
Prazo: 4 days
PaO2:FiO2 ratio at time of 2nd Bronchoalveolar Lavage (BAL) or end of study drug administration.
4 days
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
New Infection
Prazo: 30 days
We will use standard clinical criteria including but not limited to: fever, pyuria, new inflitrate on chest x-ray, positive blood cultures, abscess detected on imaging, leukocytosis, and positive skin or soft-tissue cultures to identify presence of new bacterial infections occurring after enrollment.
30 days
Organ Failures
Prazo: 30 days
30 days
Biomarkers (C-reactive Protein)
Prazo: 96 hours
96 hours
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Allergic Reactions
Prazo: 96 hours
96 hours
Hypertriglyceridemia
Prazo: 96 hours
Defined as triglyceride level >400
96 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Methodist Research Institute, Indianapolis

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Naum, MD, Indiana Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lipids for ARDS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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