- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01096771
The Effect of Intravenous Lipids on Lung Function in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
2014. április 25. frissítette: W. Graham Carlos, Methodist Research Institute, Indianapolis
The Effect of Intravenous Lipid Emulsions on Lung Function in ARDS: A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate the effects of nutritional supplementation with omega-9 "olive-oil" and omega-6 "soybean oil" based lipid emulsions in the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
The investigators hypothesize that these specific lipids in combination will immunomodulate the inflammatory reaction that occurs in the lungs of ARDS subjects.
This concept is known as "Pharmaconutrition."
These lipids will be given intravenously so as to assure administration and only as a supplement to enteral nutrition which all subjects will also receive.
The omega-9 will be compared to the omega-6 formulation which is the only FDA approved formulation of use in the United States since its development in 1961 by Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany.
The investigators plan to perform a bronchoscopy with lavage within 24 hours of enrollment, begin the lipid administration and continue it for 96 hours after which time the investigators will repeat bronchoscopy with lavage to assess changes.
The lipid administration will cease following the second bronchoscopy.
The fluid obtained from lavage combined with serum samples obtained at the time of bronchoscopy will be analyzed for inflammatory mediators and cell counts.
Clinical data tracing will include but not be limited to: ventilator days, nutritional status, ICU time, oxygenation and lung compliance, and 30-day mortality.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosed with predisposing condition causing ARDS
- are mechanically ventilated through an endotracheal tube
- have enteral feeding access
- have central venous access
- have a PaO2:FiO2 ratio of less than 200
- have bilateral pulmonary infiltrates on chest x-ray
Exclusion Criteria:
- sedation requiring the use of diprivan (after enrollment)
- a clinical diagnosis of left ventricular failure
- lung cancer
- hematologic malignancy
- severe dyslipidemia
- condition precluding bronchoscopy including inability to maintain oxygen saturations greater than 90% per pulse oximetry despite conventional mechanical ventilation
- severe immunosuppression
- use of NSAIDS within previous 24 hours
- HIV positive
- pregnancy
- hypersensitivity to egg or soybean oil
- active myocardial infarction
- acute pancreatitis if complicated by hypertriglyceridemia
- severe sepsis with 2 or more organ failures
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Aktív összehasonlító: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bronchoalveolar Lavage Fluid Interleukin-8 Concentrations
Időkeret: 96 hours
|
96 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ventilator Days
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
PaO2:FiO2 Ratio
Időkeret: 4 days
|
PaO2:FiO2 ratio at time of 2nd Bronchoalveolar Lavage (BAL) or end of study drug administration.
|
4 days
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
New Infection
Időkeret: 30 days
|
We will use standard clinical criteria including but not limited to: fever, pyuria, new inflitrate on chest x-ray, positive blood cultures, abscess detected on imaging, leukocytosis, and positive skin or soft-tissue cultures to identify presence of new bacterial infections occurring after enrollment.
|
30 days
|
Organ Failures
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Biomarkers (C-reactive Protein)
Időkeret: 96 hours
|
96 hours
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Allergic Reactions
Időkeret: 96 hours
|
96 hours
|
|
Hypertriglyceridemia
Időkeret: 96 hours
|
Defined as triglyceride level >400
|
96 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Naum, MD, Indiana Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Zsíremulziók, intravénás
- Szójabab olaj, foszfolipid emulzió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lipids for ARDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ClinOleic 20%
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicBefejezveParenterális táplálkozásCsehország
-
Klinikum LudwigshafenBefejezveGyulladásos válasz | MájfunkcióNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationIsmeretlenTáplálék-kiegészítő toxicitásKína
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationBefejezveParenterális táplálkozásEgyesült Államok
-
Carola Pfeiffer-MosessonBefejezveKoraszülöttkori retinopátia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlen
-
Wei CaiIsmeretlen
-
RIVAGESMég nincs toborzásKrónikus betegség | Gyógyszermegfelelőség | Polipatológia | Idős személy | Digitális alkalmazás
-
Region Örebro CountyMég nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Atelektázia | Szellőztetés elosztása
-
Aspire Health ScienceIsmeretlenCOVID-19 tüdőgyulladás