- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01096771
The Effect of Intravenous Lipids on Lung Function in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: W. Graham Carlos, Methodist Research Institute, Indianapolis
The Effect of Intravenous Lipid Emulsions on Lung Function in ARDS: A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate the effects of nutritional supplementation with omega-9 "olive-oil" and omega-6 "soybean oil" based lipid emulsions in the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
The investigators hypothesize that these specific lipids in combination will immunomodulate the inflammatory reaction that occurs in the lungs of ARDS subjects.
This concept is known as "Pharmaconutrition."
These lipids will be given intravenously so as to assure administration and only as a supplement to enteral nutrition which all subjects will also receive.
The omega-9 will be compared to the omega-6 formulation which is the only FDA approved formulation of use in the United States since its development in 1961 by Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany.
The investigators plan to perform a bronchoscopy with lavage within 24 hours of enrollment, begin the lipid administration and continue it for 96 hours after which time the investigators will repeat bronchoscopy with lavage to assess changes.
The lipid administration will cease following the second bronchoscopy.
The fluid obtained from lavage combined with serum samples obtained at the time of bronchoscopy will be analyzed for inflammatory mediators and cell counts.
Clinical data tracing will include but not be limited to: ventilator days, nutritional status, ICU time, oxygenation and lung compliance, and 30-day mortality.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosed with predisposing condition causing ARDS
- are mechanically ventilated through an endotracheal tube
- have enteral feeding access
- have central venous access
- have a PaO2:FiO2 ratio of less than 200
- have bilateral pulmonary infiltrates on chest x-ray
Exclusion Criteria:
- sedation requiring the use of diprivan (after enrollment)
- a clinical diagnosis of left ventricular failure
- lung cancer
- hematologic malignancy
- severe dyslipidemia
- condition precluding bronchoscopy including inability to maintain oxygen saturations greater than 90% per pulse oximetry despite conventional mechanical ventilation
- severe immunosuppression
- use of NSAIDS within previous 24 hours
- HIV positive
- pregnancy
- hypersensitivity to egg or soybean oil
- active myocardial infarction
- acute pancreatitis if complicated by hypertriglyceridemia
- severe sepsis with 2 or more organ failures
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Active Comparator: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bronchoalveolar Lavage Fluid Interleukin-8 Concentrations
Aikaikkuna: 96 hours
|
96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ventilator Days
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
PaO2:FiO2 Ratio
Aikaikkuna: 4 days
|
PaO2:FiO2 ratio at time of 2nd Bronchoalveolar Lavage (BAL) or end of study drug administration.
|
4 days
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
New Infection
Aikaikkuna: 30 days
|
We will use standard clinical criteria including but not limited to: fever, pyuria, new inflitrate on chest x-ray, positive blood cultures, abscess detected on imaging, leukocytosis, and positive skin or soft-tissue cultures to identify presence of new bacterial infections occurring after enrollment.
|
30 days
|
Organ Failures
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
|
Biomarkers (C-reactive Protein)
Aikaikkuna: 96 hours
|
96 hours
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Allergic Reactions
Aikaikkuna: 96 hours
|
96 hours
|
|
Hypertriglyceridemia
Aikaikkuna: 96 hours
|
Defined as triglyceride level >400
|
96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Naum, MD, Indiana Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rasvaemulsiot, suonensisäinen
- Soijaöljy, fosfolipidiemulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipids for ARDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ClinOleic 20%
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicValmisParenteraalinen ravitsemusTšekki
-
Klinikum LudwigshafenValmisTulehdusreaktio | Maksan toimintaSaksa
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisParenteraalinen ravitsemusYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationTuntematonRavintolisän myrkyllisyysKiina
-
Carola Pfeiffer-MosessonValmisKeskosten retinopatia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematon
-
Wei CaiTuntematon
-
RIVAGESEi vielä rekrytointiaKrooninen sairaus | Lääkkeiden noudattaminen | Polypatologia | Vanhus Henkilö | Digitaalinen sovellus
-
Region Örebro CountyRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Atelektaasi | Ilmanvaihdon jakeluRuotsi
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisInsuliiniherkkyys | Sairaudet, MetabolisetYhdysvallat