- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01096771
The Effect of Intravenous Lipids on Lung Function in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: W. Graham Carlos, Methodist Research Institute, Indianapolis
The Effect of Intravenous Lipid Emulsions on Lung Function in ARDS: A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate the effects of nutritional supplementation with omega-9 "olive-oil" and omega-6 "soybean oil" based lipid emulsions in the Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
The investigators hypothesize that these specific lipids in combination will immunomodulate the inflammatory reaction that occurs in the lungs of ARDS subjects.
This concept is known as "Pharmaconutrition."
These lipids will be given intravenously so as to assure administration and only as a supplement to enteral nutrition which all subjects will also receive.
The omega-9 will be compared to the omega-6 formulation which is the only FDA approved formulation of use in the United States since its development in 1961 by Fresenius-Kabi, Bad Homburg, Germany.
The investigators plan to perform a bronchoscopy with lavage within 24 hours of enrollment, begin the lipid administration and continue it for 96 hours after which time the investigators will repeat bronchoscopy with lavage to assess changes.
The lipid administration will cease following the second bronchoscopy.
The fluid obtained from lavage combined with serum samples obtained at the time of bronchoscopy will be analyzed for inflammatory mediators and cell counts.
Clinical data tracing will include but not be limited to: ventilator days, nutritional status, ICU time, oxygenation and lung compliance, and 30-day mortality.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with predisposing condition causing ARDS
- are mechanically ventilated through an endotracheal tube
- have enteral feeding access
- have central venous access
- have a PaO2:FiO2 ratio of less than 200
- have bilateral pulmonary infiltrates on chest x-ray
Exclusion Criteria:
- sedation requiring the use of diprivan (after enrollment)
- a clinical diagnosis of left ventricular failure
- lung cancer
- hematologic malignancy
- severe dyslipidemia
- condition precluding bronchoscopy including inability to maintain oxygen saturations greater than 90% per pulse oximetry despite conventional mechanical ventilation
- severe immunosuppression
- use of NSAIDS within previous 24 hours
- HIV positive
- pregnancy
- hypersensitivity to egg or soybean oil
- active myocardial infarction
- acute pancreatitis if complicated by hypertriglyceridemia
- severe sepsis with 2 or more organ failures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ClinOleic 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Aktywny komparator: Intralipid 20%
96 hour continuous infusion.
|
96 hour continuous infusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bronchoalveolar Lavage Fluid Interleukin-8 Concentrations
Ramy czasowe: 96 hours
|
96 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ventilator Days
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
PaO2:FiO2 Ratio
Ramy czasowe: 4 days
|
PaO2:FiO2 ratio at time of 2nd Bronchoalveolar Lavage (BAL) or end of study drug administration.
|
4 days
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
New Infection
Ramy czasowe: 30 days
|
We will use standard clinical criteria including but not limited to: fever, pyuria, new inflitrate on chest x-ray, positive blood cultures, abscess detected on imaging, leukocytosis, and positive skin or soft-tissue cultures to identify presence of new bacterial infections occurring after enrollment.
|
30 days
|
Organ Failures
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
|
Biomarkers (C-reactive Protein)
Ramy czasowe: 96 hours
|
96 hours
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Allergic Reactions
Ramy czasowe: 96 hours
|
96 hours
|
|
Hypertriglyceridemia
Ramy czasowe: 96 hours
|
Defined as triglyceride level >400
|
96 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Naum, MD, Indiana Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Emulsje tłuszczowe, dożylne
- Olej sojowy, emulsja fosfolipidowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipids for ARDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ClinOleic 20%
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicZakończony
-
Klinikum LudwigshafenZakończonyOdpowiedź zapalna | Czynność wątrobyNiemcy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare CorporationNieznanyToksyczność suplementów dietyChiny
-
Emory UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyPrzedwczesne niemowlętaChiny
-
Wei CaiNieznany
-
Region Örebro CountyJeszcze nie rekrutacjaMechaniczna wentylacja | Niedodma | Dystrybucja wentylacji
-
RIVAGESJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba | Zgodność z lekami | Polipatologia | Starsza osoba | Aplikacja cyfrowa
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyNiedotlenienie | Bezpłodność | Kultura zarodków