Klinische Studie zur Untersuchung der Schmerzlinderung von PH-797804 allein oder mit Naproxen bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies
20. August 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Cross-Over-Klinische Studie mit zwei Perioden und vier Behandlungen zur Untersuchung der Schmerzlinderung von PH-797804 allein oder mit Naproxen bei Probanden mit Fackel-angereicherter Osteoarthritis des Knies
PH-797804 ist ein starker Inhibitor von Entzündungsmediatoren, die eine potenzielle Rolle bei der Schmerzsignalisierung nach Nervenverletzungen und Entzündungen spielen.
Das Blockieren solcher Mediatoren kann möglicherweise einen therapeutischen Nutzen haben, indem es Schmerzen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Pfizer Investigational Site
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Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 75 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Diagnose einer Osteoarthritis des Knies basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit Röntgenbestätigung (ein Kellgren-Lawrence-Röntgengrad von ≥2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Krankheiten als Osteoarthritis, die das Indexknie betreffen können.
- Andere starke Schmerzen, die die Schmerzbeurteilung der Arthrose beeinträchtigen.
- Anomalien im Elektrokardiogramm.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Behandlungsablauf 1
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Tablette, 6 mg einmal täglich für 2 Wochen
Tablette, 0 mg einmal täglich für 2 Wochen
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ANDERE: Behandlungsablauf 2
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Tablette, 6 mg einmal täglich für 2 Wochen
Tablette, 0 mg einmal täglich für 2 Wochen
|
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ANDERE: Behandlungsablauf 3
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Tablette, 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Tablette, 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen und Tablette, 6 mg einmal täglich für 2 Wochen
|
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ANDERE: Behandlungsablauf 4
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Tablette, 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen
Tablette, 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen und Tablette, 6 mg einmal täglich für 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Pain Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Stiffness Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
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Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Physical Function Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
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Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Tägliche Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6631026
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