Ensayo clínico para examinar el alivio del dolor de PH-797804 solo o con naproxeno en sujetos con osteoartritis de rodilla
20 de agosto de 2014 actualizado por: Pfizer
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, placebo y activo controlado de dos períodos cuatro de tratamiento cruzado para examinar el alivio del dolor de PH-797804 solo o con naproxeno en sujetos con osteoartritis de rodilla enriquecida con brotes
PH-797804 es un potente inhibidor de los mediadores inflamatorios que tienen un papel potencial en la señalización del dolor después de una lesión nerviosa e inflamación.
El bloqueo de tales mediadores puede tener potencialmente un beneficio terapéutico al reducir el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Pfizer Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Pfizer Investigational Site
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Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Pfizer Investigational Site
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pfizer Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pfizer Investigational Site
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Pfizer Investigational Site
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, las edades de 18 y 75 años. Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla basado en los criterios del American College of Rheumatology con confirmación por rayos X (un grado de rayos X de Kellgren-Lawrence de ≥2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades distintas de la artrosis que puedan afectar a la rodilla índice.
- Otro dolor intenso que dificulte la valoración de la artrosis del dolor.
- Alteraciones del electrocardiograma.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Secuencia de tratamiento 1
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Comprimido, 6 mg una vez al día durante 2 semanas
Comprimido, 0 mg una vez al día durante 2 semanas
|
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OTRO: Secuencia de tratamiento 2
|
Comprimido, 6 mg una vez al día durante 2 semanas
Comprimido, 0 mg una vez al día durante 2 semanas
|
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OTRO: Secuencia de tratamiento 3
|
Comprimido, 500 mg dos veces al día durante 2 semanas
Tableta, 500 mg dos veces al día durante 2 semanas y Tableta, 6 mg una vez al día durante 2 semanas
|
|
OTRO: Secuencia de tratamiento 4
|
Comprimido, 500 mg dos veces al día durante 2 semanas
Tableta, 500 mg dos veces al día durante 2 semanas y Tableta, 6 mg una vez al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de dolor del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de rigidez del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
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Western Ontario & McMaster Osteoartritis Index Puntuación de función física
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
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Puntaje total del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Escala de calificación diaria del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- A6631026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .