Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour examiner le soulagement de la douleur du PH-797804 seul ou avec du naproxène chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

20 août 2014 mis à jour par: Pfizer

Un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, à double insu, contrôlé par placebo et actif sur deux périodes de quatre traitements pour examiner le soulagement de la douleur du PH-797804 seul ou avec du naproxène chez des sujets atteints d'arthrose du genou enrichie en poussées

Le PH-797804 est un puissant inhibiteur des médiateurs inflammatoires qui ont un rôle potentiel dans la signalisation de la douleur suite à une lésion nerveuse et une inflammation. Le blocage de ces médiateurs peut potentiellement avoir un bénéfice thérapeutique en réduisant la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins entre et y compris les âges de 18 et 75 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • Diagnostic d'arthrose du genou basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec confirmation par radiographie (un grade radiologique de Kellgren-Lawrence ≥2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies autres que l'arthrose pouvant impliquer le genou index.
  • Autre douleur intense qui nuit à l'évaluation de l'arthrose de la douleur.
  • Anomalies de l'électrocardiogramme.
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Séquence de traitement 1
Médicament: PH-797804
Comprimé, 6 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé, 0 mg une fois par jour pendant 2 semaines
AUTRE: Séquence de traitement 2
Médicament: PH-797804
Comprimé, 6 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé, 0 mg une fois par jour pendant 2 semaines
AUTRE: Séquence de traitement 3
Médicament: Naproxène
Comprimé, 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Naproxène + PH-797804
Comprimé, 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines et Comprimé, 6 mg une fois par jour pendant 2 semaines
AUTRE: Séquence de traitement 4
Médicament: Naproxène
Comprimé, 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Naproxène + PH-797804
Comprimé, 500 mg deux fois par jour pendant 2 semaines et Comprimé, 6 mg une fois par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de rigidité de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: 2 semaines
2 semaines
Score de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: 2 semaines
2 semaines
Score total de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échelle d'évaluation de la douleur quotidienne
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6631026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PH-797804

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner