Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání úlevy od bolesti PH-797804 samotného nebo s naproxenem u pacientů s osteoartrózou kolena

20. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placeba a aktivně kontrolovaná křížová klinická studie s léčbou ve dvou obdobích čtyři za účelem prozkoumání úlevy od bolesti samotného PH-797804 nebo s naproxenem u pacientů s osteoartrózou kolena obohacenou vzplanutím

PH-797804 je silný inhibitor zánětlivých mediátorů, které mají potenciální roli v signalizaci bolesti po poranění nervu a zánětu. Blokování takových mediátorů může mít potenciálně terapeutický přínos snížením bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně. Samice musí mít neplodnost.
  • Diagnóza osteoartrózy kolene na základě kritérií American College of Rheumatology s potvrzením rentgenovým zářením (stupeň Kellgren-Lawrence X-ray ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných onemocnění než osteoartrózy, které mohou zahrnovat indexové koleno.
  • Jiná silná bolest, která zhoršuje hodnocení bolesti při osteoartróze.
  • Abnormality elektrokardiogramu.
  • Historie gastrointestinálních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sekvence ošetření 1
Lék: PH-797804
Tableta, 6 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo
Tableta, 0 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
JINÝ: Sekvence ošetření 2
Lék: PH-797804
Tableta, 6 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo
Tableta, 0 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
JINÝ: Sekvence ošetření 3
Lék: Naproxen
Tableta, 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Naproxen + PH-797804
Tableta 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a tableta 6 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
JINÝ: Sekvence ošetření 4
Lék: Naproxen
Tableta, 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Naproxen + PH-797804
Tableta 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a tableta 6 mg jednou denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Index bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Skóre tuhosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Skóre fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Western Ontario & McMaster Osteoarthritis Index Celkové skóre
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Denní stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6631026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PH-797804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit