Badanie kliniczne mające na celu zbadanie łagodzenia bólu PH-797804 samego lub z naproksenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne kontrolowane badanie kliniczne obejmujące dwa okresy czwartego leczenia, mające na celu zbadanie łagodzenia bólu przez PH-797804 samodzielnie lub z naproksenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wzbogaconą w zaostrzenia
PH-797804 jest silnym inhibitorem mediatorów stanu zapalnego, które odgrywają potencjalną rolę w sygnalizacji bólu po uszkodzeniu nerwu i zapaleniu.
Blokowanie takich mediatorów może potencjalnie przynieść korzyść terapeutyczną poprzez zmniejszenie bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Pfizer Investigational Site
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pfizer Investigational Site
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z potwierdzeniem radiologicznym (stopień rentgenowski Kellgrena-Lawrence'a ≥2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą obejmować kolano wskazujące.
- Inny silny ból, który upośledza ocenę bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu.
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sekwencja leczenia 1
|
Tabletka, 6 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Tabletka 0 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
|
|
INNY: Sekwencja leczenia 2
|
Tabletka, 6 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Tabletka 0 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
|
|
INNY: Sekwencja leczenia 3
|
Tabletka 500 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie i tabletka 6 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
|
|
INNY: Sekwencja leczenia 4
|
Tabletka 500 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie i tabletka 6 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sztywności Western Ontario i McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Łączny wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Dzienna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .