Eine multizentrische, offene, prospektive, nicht randomisierte Studie zu INCRAFT™ bei Patienten mit AAA (INNOVATION) (INNOVATION)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine unfruchtbare Frau > 18 Jahre alt
2. Der Proband versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und erklärt sich damit einverstanden, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Das Subjekt gilt als geeigneter Kandidat für die offene chirurgische Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas.

4. Betreff hat mindestens eines der folgenden:

   1. Bauchaortenaneurysma ≥ 4,5 cm bei Frauen oder ≥ 5 cm bei Männern im Durchmesser
   2. Aneurysma, das > 4 cm groß ist und sich innerhalb von 6 Monaten um 0,5 cm vergrößert hat
   3. Der maximale Aortendurchmesser beträgt das ≥1,5-fache des Referenz-Aortendurchmessers
   4. Sakkuläres Aneurysma
5. Das Subjekt hat eine Zugangsgefäßgröße, die mit Gefäßzugangstechniken und potenziellem Zubehör kompatibel ist, das mit einem Lieferprofil von 14 Fr verwendet wird
6. Der betroffene Hals des Aortenaneurysmas ist ≥15 mm lang
7. Betroffene iliakale Landezone ≥10 mm lang
8. Das Subjekt hat distale iliakale Landestellen mit Durchmesserbereichen von 9–18 mm
9. Der proximale Aortenansatz des Probanden hat einen Durchmesser zwischen 20 und 27 mm.
10. Das Subjekt hat eine minimale Gesamtlänge der AAA-Behandlung (von der untersten Nierenarterie bis zur distalen Landezone) von 140 mm.
11. Der Proband ist bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Betreff hat eines der folgenden:

   1. ein dissezierendes oder entzündliches Aneurysma
   2. akut geplatztes Aneurysma
   3. pararenales oder undichtes Aneurysma
2. Die suprarenale Aorta 2 cm über der untersten Nierenaorta ist nicht größer als der Nenndurchmesser der Aortenbifurkationsprothese
3. Aortenlänge (unterster Abgang der Nierenarterie bis zur Aortenbifurkation) < 8,7 cm
4. Zirkumferenzielle Thrombose und/oder Verkalkung ≥50 % in den Landezonen der Aorta und des Iliakals
5. Zirkumferenzielle Thrombose und/oder Verkalkung ≥50 % in der suprarenalen Aorta
6. Das Subjekt hat Aneurysma-Halswinkelungen von >60° an den suprarenalen und/oder infrarenalen Stellen
7. Aortenbifurkation ≤ 18 mm im Durchmesser
8. Akute Gefäßverletzung durch Trauma
9. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
10. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol, PET oder PTFE
11. Das Subjekt benötigt eine notfallmäßige Operation
12. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Angiographie
13. Das Subjekt hat ein thorakales Aortenaneurysma, das behandelt werden muss
14. Das Subjekt hat eine infrarenale Aortendissektion
15. Das Subjekt hat eine Iliakalanatomie, die einen Verschluss beider inneren Iliakalarterien erfordern würde
16. Das Subjekt hat angeborene Anomalien, bei denen die Platzierung des Stent-Grafts einen Verschluss des Hauptarterienflusses verursacht. Solche Anomalien sollten bewertet werden (z. Angiographie oder CT) vor der Behandlung
17. Das Subjekt hat eine instabile Angina, wie durch die Braunwald-Angina-Klassifikation definiert
18. Das Subjekt hat krankhafte Fettleibigkeit (BMI von> 40,0) oder andere klinische Zustände, die die Visualisierung der Aorta stark beeinträchtigen
19. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danos-Syndrom)
20. Das Subjekt hat eine bekannte Blutung oder hyperkoagulierbare Störung
21. Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Antikoagulation
22. Subjekt mit Schlaganfall oder MI oder intrakranialer Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
23. Proband mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
24. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive Infektion (z. Lungenentzündung, akute Virusinfektion, kontaminierte Wunden etc.)
25. Das Subjekt nimmt derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie ein
26. Der Proband hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
27. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
28. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät oder einem neuen Medikament teil
29. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die sie nach Meinung des Prüfarztes von dieser Behandlung ausschließen, sowie die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung
30. Subjekt mit einem vorhandenen chirurgischen AAA-Transplantat und / oder einem AAA-Stent-Transplantatsystem