Az INCRAFT™ többközpontú, nyílt, leendő, nem véletlenszerű vizsgálata AAA-val rendelkező alanyokon (INNOVÁCIÓ) (INNOVATION)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Az alany egy 18 év feletti férfi vagy terméketlen nő
2. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárás előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
3. Az alany megfelelő jelöltnek tekinthető a hasi aorta aneurizma nyílt műtéti helyreállítására.

4. Az alany legalább egy rendelkezik az alábbiak közül:

   1. Hasi aorta aneurizma ≥ 4,5 cm nőknél vagy ≥ 5 cm férfiaknál
   2. Aneurizma, amely 4 cm-nél nagyobb, és 6 hónap alatt 0,5 cm-rel nőtt
   3. A maximális aorta átmérő ≥ 1,5-szerese a referencia aorta átmérőjének
   4. Sacccularis aneurizma
5. Az alany hozzáférési érmérete kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal és a 14Fr szállítási profillal használt lehetséges tartozékokkal
6. Az alany aorta aneurizma nyaka ≥15 mm hosszú
7. Az alany csípői leszállózóna hossza ≥10 mm
8. Az alany disztális csípőcsonti leszállóhelyei 9-18 mm átmérőjűek
9. Az alany proximális aorta-tapadása 20-27 mm átmérőjű.
10. Az alany minimális teljes AAA-kezelési hossza (a legalacsonyabb veseartériától a disztális leszállózónáig) 140 mm.
11. Az alany hajlandó megfelelni az összes meghatározott utólagos értékelésnek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. A tárgy a következők egyikével rendelkezik:

   1. boncoló vagy gyulladásos aneurizma
   2. akutan megrepedt aneurizma
   3. pararenális vagy szivárgó aneurizma
2. A vese feletti aorta a legalacsonyabb veseaorta felett 2 cm-rel nem nagyobb, mint az aorta bifurkát protézis névleges átmérője
3. Aorta hossza (a veseartéria legalacsonyabb kiindulópontja az aorta bifurkációjáig) <8,7 cm
4. Kerületi trombózis és/vagy meszesedés ≥50% az aorta és a csípő leszállási zónájában
5. Kerületi trombózis és/vagy meszesedés ≥50% a suprarenalis aortában
6. Az alany aneurizma nyaki szögletei >60° a vese feletti és/vagy infrarenalis helyen
7. Az aorta bifurkációja ≤18 mm átmérőjű
8. Akut érsérülés trauma következtében
9. Az alany ismert allergiája kontrasztanyagra
10. Az alany ismerten allergiás nitinolra, PET-re vagy PTFE-re
11. Az alanynak sürgős műtétre van szüksége
12. Az alany ellenjavallt angiográfiás vizsgálatnak
13. Az alany mellkasi aorta aneurizmája van, amely kezelést igényel
14. Az alanynak infrarenális aorta disszekciója van
15. Az alany csípőcsont-anatómiája mindkét belső csípőartéria elzárását igényli
16. Az alanynak veleszületett rendellenességei vannak, amelyekben a stent-graft elhelyezése a fő artériás áramlás elzáródását okozza. Az ilyen rendellenességeket értékelni kell (pl. angiográfia vagy CT) a kezelés előtt
17. Az alany instabil anginában szenved a Braunwald angina osztályozása szerint
18. Az alany kóros elhízással (BMI > 40,0) vagy más olyan klinikai állapottal rendelkezik, amely súlyosan gátolja az aorta megjelenítését
19. Az alany kötőszöveti betegségben szenved (például Marfan vagy Ehler-Danos szindróma)
20. Az alany ismert vérzéses vagy hiperkoagulációs rendellenességben szenved
21. Az alanynak ellenjavallata van az antikoaguláns kezelésre
22. Stroke vagy MI vagy koponyaűri vérzésben szenvedő alany az eljárást megelőző 3 hónapon belül
23. Veseelégtelenségben szenvedő alany (kreatinin > 2,0 mg/dl)
24. Az alany ismert vagy gyanított aktív fertőzést az indexelési eljárás időpontjában (pl. Tüdőgyulladás, akut vírusfertőzés, szennyezett sebek stb.)
25. Az alany jelenleg szisztémás immunszuppresszáns terápiában részesül
26. Az alanynak a beavatkozást megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti beavatkozása volt, vagy a beavatkozást követő 30 napon belülre tervezték
27. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 2 év
28. Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, amely egy vizsgálóeszközt vagy új gyógyszert tartalmaz
29. Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárások és értékelések
30. Az alany meglévő AAA sebészeti grafttal és/vagy AAA stent-graft rendszerrel rendelkezik