Multicentrická, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná studie INCRAFT™ u subjektů s AAA (INOVACE) (INNOVATION)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Subjektem je muž nebo neplodná žena ve věku > 18 let
2. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a souhlasí s tím, že před jakýmikoli procedurami studie podepíše informovaný souhlas.
3. Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu břišní aorty.

4. Předmět má alespoň jednu z následujících možností:

   1. Aneuryzma břišní aorty o průměru ≥ 4,5 cm u žen nebo ≥ 5 cm u mužů
   2. Aneuryzma, které je > 4 cm a které se během 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm
   3. Maximální průměr aorty je ≥1,5násobek průměru referenční aorty
   4. Vakovité aneuryzma
5. Subjekt má velikost přístupové cévy kompatibilní s technikami cévního přístupu a potenciálním příslušenstvím používaným s aplikačním profilem 14 Fr
6. Krk aneuryzmatu aorty subjektu je dlouhý ≥15 mm
7. Předmětná ilická přistávací zóna ≥10 mm na délku
8. Subjekt má distální iliakální přistávací místa s průměrem v rozmezí 9-18 mm
9. Proximální úpon aorty subjektu má průměr mezi 20-27 mm.
10. Subjekt má minimální celkovou délku léčby AAA (od nejnižší renální arterie k distální přistávací zóně) 140 mm.
11. Subjekt je ochoten vyhovět všem specifikovaným následným hodnocením.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Předmět má jednu z následujících možností:

   1. disekující nebo zánětlivé aneuryzma
   2. akutně prasklé aneuryzma
   3. pararenální nebo prosakující aneuryzma
2. Suprarenální aorta ve výšce 2 cm nad nejnižší renální aortou není větší než jmenovitý průměr aortální bifurkační protézy
3. Délka aorty (nejnižší počátek renální arterie k bifurkaci aorty) < 8,7 cm
4. Obvodová trombóza a/nebo kalcifikace ≥ 50 % v aortální a ilické přistávací zóně
5. Cirkuferenční trombóza a/nebo kalcifikace ≥ 50 % v suprarenální aortě
6. Subjekt má angulaci krku aneuryzmatu, která je >60° v suprarenální a/nebo infrarenální oblasti
7. Bifurkace aorty ≤ 18 mm v průměru
8. Akutní poranění cév v důsledku traumatu
9. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku
10. Subjekt má známou alergii na nitinol, PET nebo PTFE
11. Subjekt potřebuje urgentní chirurgický zákrok
12. Subjekt má kontraindikaci k angiografii
13. Subjekt má aneuryzma hrudní aorty, které vyžaduje léčbu
14. Subjekt má infrarenální disekci aorty
15. Subjekt má iliakální anatomii, která by vyžadovala okluzi obou vnitřních ilických tepen
16. Subjekt má vrozené abnormality, při kterých umístění stentgraftu způsobí okluzi hlavního arteriálního průtoku. Takové abnormality by měly být vyhodnoceny (např. angiografie nebo CT) před léčbou
17. Subjekt má nestabilní anginu pectoris, jak je definována Braunwaldovou klasifikací anginy pectoris
18. Subjekt má morbidní obezitu (BMI > 40,0) nebo jiné klinické stavy, které vážně inhibují vizualizaci aorty
19. Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danosův syndrom)
20. Subjekt má známé krvácení nebo hyperkoagulační poruchu
21. Subjekt má kontraindikaci k antikoagulaci
22. Subjekt s mrtvicí nebo infarktem myokardu nebo intrakraniálním krvácením během 3 měsíců před výkonem
23. Subjekt s renální insuficiencí (kreatinin > 2,0 mg/dl)
24. Subjekt má známou nebo má podezření na aktivní infekci v době indexování (např. Pneumonie, akutní virová infekce, kontaminované rány atd.)
25. Subjekt v současné době užívá systémovou imunosupresivní léčbu
26. Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zákrokem nebo plánovaný do 30 dnů po zákroku
27. Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky
28. Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie zahrnující výzkumné zařízení nebo nový lék
29. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu, a postupy a hodnocení před a po léčbě
30. Subjekt s existujícím chirurgickým štěpem AAA a/nebo systémem stent-graft AAA