Een multicenter, open-label, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van INCRAFT™ bij proefpersonen met AAA (INNOVATION) (INNOVATION)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersoon is een man of onvruchtbare vrouw > 18 jaar
2. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en stemt ermee in om voorafgaand aan enige studieprocedures een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
3. Proefpersoon wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor open chirurgisch herstel van een abdominaal aorta-aneurysma.

4. Onderwerp heeft ten minste een van de volgende:

   1. Abdominaal aorta-aneurysma ≥ 4,5 cm bij vrouwen of ≥ 5 cm bij mannen in diameter
   2. Aneurysma, dat >4 cm is en binnen 6 maanden met 0,5 cm is toegenomen
   3. De maximale diameter van de aorta is ≥1,5 maal die van de diameter van de referentie-aorta
   4. Sacculair aneurysma
5. De patiënt heeft een grootte van een toegangsvat die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken en mogelijke accessoires die worden gebruikt met een leveringsprofiel van 14Fr
6. De hals van het aorta-aneurysma van het onderwerp is ≥15 mm lang
7. Onderwerp iliacale landingszone ≥10 mm lang
8. Proefpersoon heeft distale iliacale landingsplaatsen met diameterbereiken van 9-18 mm
9. De proximale aortaaanhechting van het onderwerp heeft een diameter van 20-27 mm.
10. Proefpersoon heeft een minimale totale lengte van de AAA-behandeling (van de laagste nierslagader tot de distale landingszone) van 140 mm.
11. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde vervolgevaluaties.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

   1. een ontledend of inflammatoir aneurysma
   2. acuut gescheurd aneurysma
   3. pararenaal of lekkend aneurysma
2. De suprarenale aorta op 2 cm boven de onderste renale aorta is niet groter dan de nominale diameter van de bifurcatieprothese van de aorta
3. Aortalengte (laagste oorsprong van de nierslagader tot aan de aortabifurcatie) van <8,7 cm
4. Circumferentiële trombose en/of verkalking ≥50% in de landingszones van de aorta en iliaca
5. Circumferentiële trombose en/of verkalking ≥50% in de suprarenale aorta
6. Proefpersoon heeft hoekingen van de nek van het aneurysma die >60° zijn in de suprarenale en/of infrarenale locaties
7. Aortavertakking ≤18 mm in diameter
8. Acuut vaatletsel als gevolg van trauma
9. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel
10. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor nitinol, PET of PTFE
11. Proefpersoon heeft dringende chirurgie nodig
12. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie
13. Proefpersoon heeft een thoracaal aorta-aneurysma dat behandeling vereist
14. Proefpersoon heeft een infrarenale aortadissectie
15. Proefpersoon heeft een iliacale anatomie die occlusie van beide interne iliacale slagaders vereist
16. Proefpersoon heeft aangeboren afwijkingen waarbij de plaatsing van de stent-graft occlusie van een grote arteriële stroming veroorzaakt. Dergelijke afwijkingen moeten worden beoordeeld (bijv. angiografie of CT) voorafgaand aan de behandeling
17. Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris zoals gedefinieerd door de Braunwald angina classificatie
18. Proefpersoon heeft morbide obesitas (BMI > 40,0) of andere klinische aandoeningen die visualisatie van de aorta ernstig belemmeren
19. Proefpersoon heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danos)
20. Proefpersoon heeft een bekende bloeding of hypercoaguleerbare aandoening
21. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor antistolling
22. Proefpersoon met beroerte of MI of intracraniale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
23. Proefpersoon met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl)
24. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure (bijv. Longontsteking, acute virusinfectie, besmette wonden enz.)
25. Proefpersoon gebruikt momenteel systemische immunosuppressieve therapie
26. Proefpersoon onderging een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep of was gepland binnen 30 dagen na de ingreep
27. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
28. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksapparaat of een nieuw geneesmiddel betrokken is
29. Andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden om deze behandeling te krijgen, en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling
30. Proefpersoon met een bestaand AAA chirurgisch transplantaat en/of een AAA stentimplantaatsysteem