Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen etikett, prospektiv, ikke-randomisert studie av INCRAFT™ i emner med AAA (INNOVASJON) (INNOVATION)

14. april 2022 oppdatert av: Cordis Corporation

En multisenter, åpen etikett, prospektiv, ikke-randomisert studie av INCRAFT™ hos personer med abdominale aortaaneurismer

Denne studien er en multisenter prospektiv, åpen, ikke-randomisert undersøkelse av INCRAFT™ hos personer med abdominale aortaaneurismer.

Studien vil registrere opptil 60 fag på opptil 7 steder i Tyskland og Italia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter prospektiv, åpen, ikke-randomisert undersøkelse av INCRAFT™ hos personer med abdominale aortaaneurismer. Studien vil registrere opptil 60 personer på 7 steder i Tyskland og Italia. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli evaluert 1 måned, 3 måneder (hvis aktuelt), 6 og 12 måneder, og årlig i totalt 5 år etter prosedyren. En foreløpig analyse vil bli utført etter at den 25. registrerte personen når det 30-dagers oppfølgingsbesøket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Personen er en mann eller infertil kvinne > 18 år
  2. Forsøkspersonen forstår studiekrav og behandlingsprosedyrer og godtar å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.
  3. Personen anses som en passende kandidat for åpen kirurgisk reparasjon av en abdominal aortaaneurisme.

  4. Emnet har minst ett av følgende:

    1. Abdominal aortaaneurisme ≥4,5 cm hos kvinner eller ≥ 5 cm hos menn i diameter
    2. Aneurisme, som er >4 cm og som har økt i størrelse med 0,5 cm i løpet av 6 måneder
    3. Maksimal aortadiameter er ≥1,5 ganger den av referanseaortadiameteren
    4. Sakkulær aneurisme
  5. Forsøkspersonen har tilgangskarstørrelse som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker og potensielt tilbehør brukt med leveringsprofil på 14Fr
  6. Pasientens aortaaneurismes hals er ≥15 mm lang
  7. Emnet iliaca-landingssone ≥10 mm i lengde
  8. Personen har distale iliacale landingssteder med diameterområder på 9-18 mm
  9. Subjektets proksimale aortafeste er mellom 20-27 mm i diameter.
  10. Personen har en minimum total AAA-behandlingslengde (fra laveste nyrearterie til distal landingssone) på 140 mm.
  11. Forsøkspersonen er villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Emnet har ett av følgende:

    1. en dissekerende eller inflammatorisk aneurisme
    2. akutt sprukket aneurisme
    3. pararenal eller lekker aneurisme
  2. Den supra-renale aorta ved 2 cm over den laveste nyreaorta er ikke mer enn den nominelle diameteren til aorta-bifurkatprotesen
  3. Aortalengde (laveste nyrearterieopprinnelse til aortabifurkasjonen) <8,7 cm
  4. Circumferensiell trombose og/eller forkalkning ≥50 % i aorta- og iliaca-landingssonene
  5. Circumferensiell trombose og/eller forkalkning ≥50 % i supra-renal aorta
  6. Personen har aneurisme-halsvinkler som er >60° i de supra-renale og/eller infrarenale plasseringene
  7. Aortabifurkasjon ≤18 mm i diameter
  8. Akutt vaskulær skade på grunn av traumer
  9. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel
  10. Personen har kjent allergi mot nitinol, PET eller PTFE
  11. Forsøkspersonen har behov for akutt kirurgi
  12. Personen har kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi
  13. Personen har en thorax aortaaneurisme som krever behandling
  14. Personen har infrarenal aortadisseksjon
  15. Personen har en iliaca anatomi som vil kreve okklusjon av begge indre iliaca arterier
  16. Personen har medfødte abnormiteter der plassering av stentgraftet vil forårsake okklusjon av større arteriell strømning. Slike avvik bør vurderes (f.eks. angiografi eller CT) før behandling
  17. Personen har ustabil angina som definert av Braunwald angina klassifisering
  18. Personen har sykelig overvekt (BMI på >40,0) eller andre kliniske tilstander som alvorlig hemmer visualisering av aorta
  19. Personen har bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danos syndrom)
  20. Personen har kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse
  21. Personen har kontraindikasjon for antikoagulasjon
  22. Person med hjerneslag eller hjerteinfarkt eller intrakraniell blødning innen 3 måneder før prosedyren
  23. Person med nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  24. Personen har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren (f.eks. Lungebetennelse, akutt virusinfeksjon, kontaminerte sår osv.)
  25. Forsøkspersonen tar for tiden systemisk immunsuppressiv terapi
  26. Pasienten hadde en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før prosedyren eller planlagt innen 30 dager etter prosedyren
  27. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år
  28. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesenhet eller et nytt medikament
  29. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
  30. Person med en eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AAA stentgraftsystem
Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"
Enhet: Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess gjennom en måneds oppfølging.
Tidsramme: Fra prosedyre til en måneds oppfølging
Teknisk suksess er definert som vellykket utplassering av stent-graftet til ønsket sted i fravær av type I, III eller IV endolekkasjer ved avslutningen av prosedyren og gjennom en måneds oppfølging.
Fra prosedyre til en måneds oppfølging
Frekvens for primært sikkerhetsendepunkt innen 1 måned etter prosedyren.
Tidsramme: En måneds oppfølging
Primærsikkerhet er definert av fravær av type I, III eller IV endolekkasjer og utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger innen 1 måned etter prosedyren. Store uønskede hendelser inkluderer død, hjerteinfarkt, hjerneslag og nyresvikt.
En måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forekomst av aneurismeforstørrelse årlig gjennom 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Dag 30 til og med år 5 etter prosedyren
Forekomst av aneurismeforstørrelse årlig gjennom 5 år etter prosedyren. Aneurismeforstørrelse er definert som sammenlignet med 30 dagers baselinevurdering.
Dag 30 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandel av deltakere med forekomst av stent-graft-migrasjon årlig gjennom 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Dag 30 til og med år 5 etter prosedyren
Forekomst av stent-graft-migrasjon årlig gjennom 5 år etter prosedyren. Stent-graft-migrering er definert som sammenlignet med 30 dagers baseline-vurdering.
Dag 30 til og med år 5 etter prosedyren
Den kumulative prosentandelen av deltakere med store uønskede hendelser årlig til 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Den kumulative prosentandelen av deltakere med Major Adverse Events (MAE) årlig gjennom 5 år etter prosedyren; det vil si at prosentandelen av MAE ved år 1 inkluderer alle MAE-er som skjedde i løpet av det første året, prosentandelen ved år 2 inkluderer alle MAE-er i løpet av de to første årene, og etc. De viktigste bivirkningene inkluderer død, hjerneslag, Q-bølge hjerteinfarkt og nyresvikt
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med endolekkasjer årlig gjennom 5 år etter - prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av enlekkasjer ved årlig gjennom 5 år etter prosedyren. Endolekkasje inneholder endolekkasjer av type I og III
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med stent-graftfrakturer 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av stent-graftfraktur 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyren. Stent-graftfraktur er definert som stentskjelettbrudd og mothakefraktur
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med trombose 30 dager og årlig gjennom 5 år etter - prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av trombose ved utskrivning fra sykehus etter 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyren.
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med stentgrafteksplantasjon 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av stentgrafteksplantat ved utskrivning fra sykehus 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyren.
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med endoleg-patens 30 dager og årlig gjennom 5 år etter - prosedyre.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren
Prosentandelen av deltakere med Endoleg Patency ved CT-skanning 30 dager og årlig gjennom 5 år etter prosedyren.
Fra dag 1 til og med år 5 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, PhD, MD., Universität Leipzig - Herzzentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE09-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere