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Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, non randomizzato su INCRAFT™ in soggetti con AAA (INNOVAZIONE) (INNOVATION)

14 aprile 2022 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, non randomizzato su INCRAFT™ in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale

Questo studio è un'indagine prospettica multicentrica, in aperto, non randomizzata su INCRAFT™ in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale.

Lo studio arruolerà fino a 60 soggetti in un massimo di 7 siti in Germania e in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine prospettica multicentrica, in aperto, non randomizzata su INCRAFT™ in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale. Lo studio arruolerà fino a 60 soggetti in 7 siti in Germania e in Italia. Tutti i soggetti trattati saranno valutati a 1 mese, 3 mesi (se applicabile), 6 e 12 mesi e annualmente per un totale di 5 anni dopo la procedura. Un'analisi intermedia sarà condotta dopo che il 25° soggetto arruolato raggiunge la visita di follow-up di 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig Herzzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina sterile > 18 anni di età
  2. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e accetta di firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto è considerato un candidato appropriato per la riparazione chirurgica aperta di un aneurisma dell'aorta addominale.

  4. Il soggetto ha almeno uno dei seguenti:

    1. Aneurisma dell'aorta addominale di diametro ≥4,5 cm nelle donne o ≥ 5 cm negli uomini
    2. Aneurisma, che è >4 cm e che è aumentato di dimensioni di 0,5 cm entro 6 mesi
    3. Il diametro aortico massimo è ≥1,5 volte quello del diametro aortico di riferimento
    4. Aneurisma sacculare
  5. Il soggetto ha dimensioni del vaso di accesso compatibili con le tecniche di accesso vascolare e potenziali accessori utilizzati con un profilo di erogazione di 14Fr
  6. Il collo dell'aneurisma aortico del soggetto è ≥15 mm di lunghezza
  7. Zona di atterraggio iliaca del soggetto ≥10 mm di lunghezza
  8. Il soggetto ha siti di atterraggio iliaco distale con intervalli di diametro di 9-18 mm
  9. L'attaccamento aortico prossimale del soggetto ha un diametro compreso tra 20 e 27 mm.
  10. Il soggetto ha una lunghezza minima complessiva del trattamento AAA (dall'arteria renale più bassa alla zona di atterraggio distale) di 140 mm.
  11. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. un aneurisma dissecante o infiammatorio
    2. aneurisma acutamente rotto
    3. aneurisma pararenale o perdite
  2. L'aorta sovrarenale a 2 cm sopra l'aorta renale inferiore non è superiore al diametro nominale della protesi biforcuta aortica
  3. Lunghezza aortica (dalla più bassa origine dell'arteria renale alla biforcazione aortica) di <8,7 cm
  4. Trombosi circonferenziale e/o calcificazione ≥50% nelle zone di atterraggio aortico e iliaco
  5. Trombosi circonferenziale e/o calcificazione ≥50% nell'aorta sovrarenale
  6. Il soggetto ha angolazioni del collo dell'aneurisma > 60° in sede sovrarenale e/o infrarenale
  7. Biforcazione aortica ≤18 mm di diametro
  8. Lesione vascolare acuta dovuta a trauma
  9. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto
  10. Il soggetto ha un'allergia nota al nitinolo, al PET o al PTFE
  11. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico urgente
  12. Il soggetto ha una controindicazione a sottoporsi ad angiografia
  13. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta toracica che richiede trattamento
  14. Il soggetto ha una dissezione aortica infrarenale
  15. Il soggetto ha un'anatomia iliaca che richiederebbe l'occlusione di entrambe le arterie iliache interne
  16. Il soggetto ha anomalie congenite in cui il posizionamento dell'innesto di stent causerà l'occlusione del flusso arterioso principale. Tali anomalie dovrebbero essere valutate (ad es. angiografia o TC) prima del trattamento
  17. Il soggetto ha un'angina instabile come definita dalla classificazione dell'angina di Braunwald
  18. Il soggetto ha obesità patologica (BMI >40,0) o altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione dell'aorta
  19. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o di Ehler-Danos)
  20. Il soggetto ha sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità
  21. Il soggetto ha una controindicazione per l'anticoagulazione
  22. Soggetto con ictus o IM o sanguinamento intracranico entro 3 mesi prima della procedura
  23. Soggetto con insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl)
  24. Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice (ad es. polmonite, infezione virale acuta, ferite contaminate ecc.)
  25. Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia immunosoppressiva sistemica
  26. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura
  27. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  28. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un dispositivo sperimentale o un nuovo farmaco
  29. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento
  30. Soggetto con un innesto chirurgico esistente AAA e/o un sistema stent-graft AAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di innesto di stent AAA
Sistema di innesto stent Cordis AAA "INCRAFT TM"
Dispositivo: Sistema di innesto stent Cordis AAA "INCRAFT TM"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico durante il follow-up di un mese.
Lasso di tempo: Dalla procedura al follow-up di un mese
Il successo tecnico è definito come il corretto posizionamento dell'endoprotesi nella posizione desiderata in assenza di endoleak di tipo I, III o IV alla conclusione della procedura e durante il mese di follow-up.
Dalla procedura al follow-up di un mese
Tasso dell'endpoint primario di sicurezza entro 1 mese dopo la procedura.
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La sicurezza primaria è definita dall'assenza di endoleak di tipo I, III o IV e di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 1 mese dalla procedura. I principali eventi avversi includono morte, IM, ictus e insufficienza renale.
Follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza di ingrossamento dell'aneurisma ogni anno nei 5 anni successivi alla procedura.
Lasso di tempo: Post-procedura dal giorno 30 al quinto anno
Incidenza dell'allargamento dell'aneurisma ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura. L'allargamento dell'aneurisma è definito come rispetto alla valutazione di base di 30 giorni.
Post-procedura dal giorno 30 al quinto anno
Percentuale di partecipanti con incidenza di migrazione dell'endoprotesi ogni anno nei 5 anni successivi alla procedura.
Lasso di tempo: Post-procedura dal giorno 30 al quinto anno
Incidenza della migrazione dell'endoprotesi ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura. La migrazione dell'endoprotesi è definita come confrontata con la valutazione di riferimento a 30 giorni.
Post-procedura dal giorno 30 al quinto anno
La percentuale cumulativa di partecipanti con eventi avversi maggiori ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale cumulativa di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) annualmente fino a 5 anni dopo la procedura; vale a dire, la percentuale di MAE all'anno 1 include tutti gli MAE verificatisi durante il primo anno, la percentuale all'anno 2 include tutti gli MAE durante i primi due anni e così via. I principali eventi avversi includono morte, ictus, infarto del miocardio con onda Q e insufficienza renale
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con endoleak ogni anno a 5 anni dalla procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di endoleak annualmente fino a 5 anni dopo la procedura. Endoleak contiene endoleak di tipo I e III
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con fratture dell'innesto di stent a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di frattura dell'innesto di stent a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura. La frattura dello stent-graft è definita come frattura dello scheletro dello stent e separazione della punta
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con trombosi a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di trombosi alla dimissione dall'ospedale a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con espianto di stent graft a 30 giorni e annualmente attraverso 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di espianto di stent-graft alla dimissione dall'ospedale a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con pervietà Endoleg a 30 giorni e annualmente attraverso 5 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura
La percentuale di partecipanti con pervietà Endoleg mediante scansione TC a 30 giorni e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Dal giorno 1 al quinto anno post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, PhD, MD., Universität Leipzig - Herzzentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE09-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent Cordis AAA "INCRAFT TM"

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