Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben label, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af INCRAFT™ i emner med AAA (INNOVATION) (INNOVATION)

14. april 2022 opdateret af: Cordis Corporation

En multicenter, åben label, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af INCRAFT™ hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer

Denne undersøgelse er en multicenter prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse af INCRAFT™ hos personer med abdominale aortaaneurismer.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 60 forsøgspersoner på op til 7 steder i Tyskland og Italien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse af INCRAFT™ hos personer med abdominale aortaaneurismer. Undersøgelsen vil tilmelde op til 60 forsøgspersoner på 7 steder i Tyskland og Italien. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive evalueret 1 måned, 3 måneder (hvis relevant), 6 og 12 måneder og årligt i i alt 5 år efter proceduren. En foreløbig analyse vil blive udført efter det 25. tilmeldte forsøgsperson når det 30-dages opfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller infertil kvinde > 18 år
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskrav og behandlingsprocedurer og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Individet anses for at være en passende kandidat til åben kirurgisk reparation af en abdominal aortaaneurisme.

  4. Emnet har mindst én af følgende:

    1. Abdominal aortaaneurisme ≥4,5 cm hos kvinder eller ≥ 5 cm hos mænd i diameter
    2. Aneurisme, som er >4 cm, og som er steget i størrelse med 0,5 cm inden for 6 måneder
    3. Den maksimale aortadiameter er ≥1,5 gange den af ​​referenceaortadiameteren
    4. Sackulær aneurisme
  5. Forsøgspersonen har en adgangskarstørrelse, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og potentielt tilbehør, der bruges med en leveringsprofil på 14Fr
  6. Patientens aortaaneurismes hals er ≥15 mm lang
  7. Emnet iliaca-landingszone ≥10 mm i længden
  8. Forsøgspersonen har distale iliacale landingssteder med diameterintervaller på 9-18 mm
  9. Forsøgspersonens proksimale aortavedhæftning er mellem 20-27 mm i diameter.
  10. Forsøgspersonen har en minimum samlet AAA-behandlingslængde (fra laveste nyrearterie til distal landingszone) på 140 mm.
  11. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Emnet har en af ​​følgende:

    1. en dissekerende eller inflammatorisk aneurisme
    2. akut bristet aneurisme
    3. pararenal eller utæt aneurisme
  2. Den supra-renale aorta ved 2 cm over den laveste nyreaorta er ikke mere end den nominelle diameter af aorta-bifurkatprotesen
  3. Aortalængde (laveste nyrearterieudspring til aortabifurkationen) på <8,7 cm
  4. Circumferentiel trombose og/eller forkalkning ≥50 % i aorta- og iliaca-landingszonerne
  5. Circumferentiel trombose og/eller forkalkning ≥50 % i den supra-renale aorta
  6. Forsøgspersonen har aneurisme-halsvinkler, der er >60° i de supra-renale og/eller infrarenale steder
  7. Aortabifurkation ≤18 mm i diameter
  8. Akut vaskulær skade på grund af traumer
  9. Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel
  10. Personen har kendt allergi over for nitinol, PET eller PTFE
  11. Forsøgspersonen har behov for akut operation
  12. Forsøgspersonen har kontraindikation for at gennemgå angiografi
  13. Forsøgspersonen har en thorax aortaaneurisme, der kræver behandling
  14. Forsøgspersonen har infrarenal aortadissektion
  15. Forsøgspersonen har en iliaca-anatomi, som ville kræve okklusion af begge indre iliaca-arterier
  16. Forsøgspersonen har medfødte abnormiteter, hvor placeringen af ​​stent-graftet vil forårsage okklusion af større arteriel flow. Sådanne abnormiteter bør evalueres (f.eks. angiografi eller CT) før behandling
  17. Personen har ustabil angina som defineret af Braunwald angina klassificering
  18. Forsøgsperson har sygelig fedme (BMI på >40,0) eller andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer visualisering af aorta
  19. Personen har bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danos syndrom)
  20. Personen har kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse
  21. Forsøgspersonen har kontraindikation for antikoagulering
  22. Person med slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før proceduren
  23. Person med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  24. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren (f.eks. Lungebetændelse, akut virusinfektion, kontaminerede sår osv.)
  25. Forsøgspersonen tager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv behandling
  26. Forsøgspersonen havde en større kirurgisk procedure inden for 30 dage før proceduren eller planlagt inden for 30 dage efter proceduren
  27. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år
  28. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsudstyr eller et nyt lægemiddel
  29. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling
  30. Forsøgsperson med et eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAA stent graft system
Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"
Enhed: Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes gennem en måneds opfølgning.
Tidsramme: Fra procedure til en måneds opfølgning
Teknisk succes er defineret som en vellykket udlægning af stentgraftet til det ønskede sted i fravær af type I, III eller IV endolækager ved afslutningen af ​​proceduren og gennem en måneds opfølgning.
Fra procedure til en måneds opfølgning
Sats for primært sikkerhedsendepunkt inden for 1 måned efter proceduren.
Tidsramme: En måneds opfølgning
Primær sikkerhed er defineret ved fravær af type I, III eller IV endolækager og udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger inden for 1 måned efter proceduren. Større bivirkninger omfatter død, hjerteinfarkt, slagtilfælde og nyresvigt.
En måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af aneurismeforstørrelse årligt gennem 5 år efter - procedure.
Tidsramme: Dag 30 til og med år 5 efter proceduren
Forekomst af aneurismeforstørrelse årligt gennem 5 år efter proceduren. Aneurismeforstørrelse defineres som sammenlignet med 30 dages baselinevurdering.
Dag 30 til og med år 5 efter proceduren
Procentdel af deltagere med forekomst af stentgraft-migrering årligt gennem 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Dag 30 til og med år 5 efter proceduren
Forekomst af stent-graft-migrering årligt gennem 5 år efter proceduren. Stent-graft-migrering er defineret som sammenlignet med 30 dages baseline-vurdering.
Dag 30 til og med år 5 efter proceduren
Den kumulative procentdel af deltagere med større uønskede hændelser årligt gennem 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Den kumulative procentdel af deltagere med Major Adverse Events (MAE) årligt gennem 5 år efter proceduren; dvs., at procentdelen af ​​MAE på år 1 inkluderer alle MAE'er, der er opstået i løbet af det første år, procentdelen på år 2 inkluderer alle MAE'er i løbet af de første to år, og osv. De vigtigste bivirkninger omfatter død, slagtilfælde, Q-bølge myokardieinfarkt og nyresvigt
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med endolækager årligt gennem 5 år efter - procedure.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​endolækager årligt gennem 5 år efter proceduren. Endolækage indeholder Type I og III endolækager
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med stentgraftfrakturer 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​stent-graftfraktur 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren. Stent-graftfraktur er defineret som stentskeletfraktur og modhagesadskillelse
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med trombose 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​trombose ved hospitalsudskrivning efter 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med stentgrafteksplantation 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​stenttransplantateksplantat ved hospitalsudskrivning 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med endoleg-patency 30 dage og årligt gennem 5 år efter - procedure.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren
Procentdelen af ​​deltagere med Endoleg Patency ved CT-scanning efter 30 dage og årligt gennem 5 år efter proceduren.
Fra dag 1 til og med år 5 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, PhD, MD., Universität Leipzig - Herzzentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Cordis AAA stentgraftsystem "INCRAFT TM"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner