- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01143961
Bedside-Messung der Ventilation mit oder ohne Einwegventil während der Lungenspülung
Messung von Änderungen der Ventilation und Katheterplatzierung während einer ungerichteten bronchoalveolären Lavage mittels elektrischer Impedanztomographie mit und ohne Einwegventil
Die Überwachung der Lunge auf Bakterien wird routinemäßig bei künstlich beatmeten Patienten durchgeführt, da diese Personen einem hohen Risiko ausgesetzt sind, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Die Kenntnis der vorhandenen Bakterienarten ermöglicht die schnelle Behandlung mit den richtigen Antibiotika, wenn sich eine Lungenentzündung entwickelt. Die Überwachung erfolgt mit einer Technik namens ungerichtete bronchoalveoläre Lavage (NBL), die von der Krankenpflegekraft durchgeführt werden kann. Dabei wird ein Teil des Lungensekrets in einen Probentopf gesaugt und an das mikrobiologische Labor geschickt, um eventuell vorhandene Bakterien zu identifizieren. Wenn dieses Verfahren durchgeführt wird, kollabiert die Lunge aufgrund von entweichendem Gas. Das Ziel dieser Studie ist:
- Verwendung einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik, die als elektrische Impedanztomographie (EIT) bekannt ist, um das Ausmaß des Lungenkollaps während einer NBL zu messen. Bei der Hälfte der Patienten in der Studie wird ein Einweg-Adapterventil mit dem Beatmungskreislauf verbunden. Dieser Adapter soll das Einführen eines Absaugkatheters erleichtern und Gasverlust verhindern.
- Achten Sie darauf, aus welcher Region der Lunge die Probe entnommen wird, da der Saugschlauch, der zur Entnahme der Proben verwendet wird, entweder in die linke oder rechte Lunge führen kann.
EIT ist eine einfache nicht-invasive Technik, die seit vielen Jahren im Einsatz ist. Es verwendet Elektrodenpaare um die Brust, durch die nicht wahrnehmbare Ströme geleitet werden. Ein Computer zeigt ein Bild davon, welche Teile der Lunge am meisten oder am wenigsten Luft enthalten. Dies hat gegenüber anderen bildgebenden Verfahren in der Intensivmedizin den Vorteil, dass keine Strahlung verwendet wird und am Krankenbett ein Echtzeitbild der Schwankungen der Ventilation in der gesamten Lunge entsteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Ziele. Die erste besteht in der Messung von Änderungen der Lungenventilation mittels EIT während der Durchführung eines NBL mit und ohne an der Katheterhalterung angebrachtem Einweg-Adapterventil. Dies wird dadurch erreicht, dass die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt wird, dass das Einweg-Adapterventil an der Katheterhalterung angebracht wird. Die Zuteilung erfolgt per Randomisierung.
Das zweite Ziel der Studie ist die Lokalisierung der Platzierung von Katheterspitzen während der Durchführung von NBLs mittels elektrischer Impedanztomographie.
Ausrüstung: Ein elektrisches Impedanztomographiegerät mit sechzehn Elektroden und Online-Bildanalyse (CareFusion). Einweg-Adapterventile, die an der Katheterhalterung befestigt werden (CareFusion).
Studienpopulation: Kritisch kranke erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des University Hospital of Wales Cardiff aufgenommen wurden, in denen NBLs als Teil ihrer Routineversorgung durchgeführt werden.
Rekrutierung: Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ab dem Startdatum der Studie auf der Intensivstation für Erwachsene des University Hospital of Wales aufgenommen wurden, gelten als für die Rekrutierung geeignet. Vom diensthabenden Berater identifizierte Patienten werden dem Forschungsteam mitgeteilt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um NBLs mit oder ohne das an der Katheterhalterung angebrachte Einwegventil durchführen zu lassen.
Da es sich um eine beobachtende Pilotstudie handelt, werden mindestens fünfzig Patienten identifiziert.
Eingriffe: Bei der zweiten Kohorte von Patienten werden NBLs durchgeführt, wobei der Einwegadapter mit der Katheterhalterung verbunden ist, ansonsten wird der normale Behandlungsstandard nicht geändert.
Methode: Nach Reinigung der Haut mit Alkoholtupfern werden sechzehn EKG-Elektroden äquidistant in der Mitte zwischen Brustbein und Nabel platziert. Eine Referenzelektrode wird auf der rechten Brustseite platziert. NBLs werden gemäß routinemäßigen Versorgungsstandards durchgeführt. Kurz gesagt umfasst dies die Präoxygenierung des Patienten und das Einführen eines Absaugkatheters, der an einer mit 20 ml Kochsalzlösung gefüllten Spritze befestigt ist, durch die Katheterhalterung (25 Patienten) oder den Adapter mit Einwegventil, der mit der Katheterhalterung verbunden ist (25 Patienten), bis Widerstand vorhanden ist getroffen. Die Kochsalzlösung wird eingeträufelt und dann langsam abgezogen, um eine Probe zu erhalten. Da Kochsalzlösung leitfähig ist, führt das Einträufeln zu einer Änderung der lokalen Impedanz, die von der Elektrodenanordnung erfasst wird. Das erhaltene Bild zeigt an, in welcher Region der Lunge der Katheter platziert ist. Jegliche Änderungen des Gasgehalts der Lunge (aufgrund eines PEEP-Verlusts) manifestieren sich als Änderungen der Lungenimpedanz und spiegeln eine Änderung der regionalen Ventilation wider. NBLs werden durchgeführt, wenn es klinisch indiziert ist, und bei Patienten kann mehr als eine Umkodierung bis zu maximal dreimal durchgeführt werden.
Erfassung anderer Daten: Demografische Grunddaten der Patienten werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geschlecht, APACHE-II-Score, Komorbiditäten, Diagnose, Tage ab Krankenhausaufnahme. Beatmungseinstellungen – Modus, eingeatmeter Sauerstoffanteil, Tidal- und Atemminutenvolumen, Compliance, PEEP und mittlerer Atemwegsdruck werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Adult Critical Care, University Hospital of Wales
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Patienten, bei denen ein NBL als Teil der Standardbehandlung indiziert ist
- Patient unter mechanischer Beatmung mit PEEP
Ausschlusskriterien:
- NBL kontraindiziert
- Alter <18 Jahre
- Patient wird nicht mit PEEP beatmet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NBL mit Rückschlagventil
NBL wird während des Eingriffs mit einem Einwegventil im Beatmungskreislauf durchgeführt
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Nach der Randomisierung wird den Patienten ein Einwegventil in den Beatmungskreislauf (CSC100 – Verso Airway Access Adapter CareFusion) eingesetzt, bevor eine nicht gerichtete bronchoalveoläre Lavage (NBL) durchgeführt wird.
Veränderungen in der regionalen Ventilation werden während der NBL durch elektrische Impedanztomographie aufgezeichnet.
Aufzeichnungen der Beatmung finden bis zu vier Stunden lang statt.
Das Einwegventil bleibt an Ort und Stelle, bis der Beatmungskreislauf gewechselt wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-NBL
Durchführung von Standard-NBL mit Aufzeichnung der Veränderungen der regionalen Ventilation durch elektrische Impedanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie Änderungen der Lungenventilation mit EIT während der Durchführung einer NBL mit und ohne an der Katheterhalterung angebrachtem Einweg-Adapterventil.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokalisieren Sie die Platzierung der Katheterspitzen während der Durchführung von NBLs mithilfe der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matt P Wise, DPhil, University Hospital of Wales Cardiff & Vale University Health Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/MRE09/54
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