- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01143961
Przyłóżkowy pomiar wentylacji z zaworem jednokierunkowym lub bez niego podczas płukania płuc
Pomiar zmian wentylacji i umiejscowienia cewnika podczas niekierowanego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej z zaworem jednokierunkowym i bez niego
Nadzór płuc pod kątem bakterii jest rutynowo przeprowadzany u pacjentów ze sztuczną wentylacją, ponieważ osoby te są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zapalenia płuc. Znajomość rodzajów obecnych bakterii pozwala na szybkie leczenie odpowiednimi antybiotykami, jeśli rozwinie się zapalenie płuc. Nadzór prowadzony jest przy użyciu techniki zwanej niekierowanym płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (NBL), którą może wykonać pielęgniarka przyłóżkowa. Obejmuje to odessanie części wydzieliny z płuc do pojemnika z próbką i przesłanie jej do laboratorium mikrobiologicznego w celu zidentyfikowania obecnych bakterii. Podczas wykonywania tej procedury dochodzi do zapadnięcia się płuca z powodu ulatniającego się gazu. Celem tego badania jest:
- Aby zastosować nieinwazyjną technikę obrazowania znaną jako elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) do pomiaru stopnia zapadnięcia się płuc podczas NBL. Połowa pacjentów biorących udział w badaniu będzie miała jednokierunkowy zawór adaptera podłączony do obwodu oddechowego. Ten adapter ma na celu ułatwienie wprowadzania cewnika do odsysania i zapobieganie utracie gazu.
- Sprawdź, z którego obszaru płuca pobierana jest próbka, ponieważ rurka ssąca używana do pobierania próbek może przechodzić do lewego lub prawego płuca.
EIT jest prostą, nieinwazyjną techniką stosowaną od wielu lat. Wykorzystuje pary elektrod wokół klatki piersiowej, przez które przepuszczane są niedostrzegalne prądy. Komputer pokazuje obraz, w których częściach płuc jest najwięcej lub najmniej powietrza. Ma to tę przewagę nad innymi technikami obrazowania w intensywnej opiece, że nie wykorzystuje promieniowania i daje obraz zmian wentylacji w płucach w czasie rzeczywistym przy łóżku chorego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma dwa cele. Pierwszym z nich jest pomiar zmian wentylacji płuc za pomocą EIT podczas wykonywania NBL z i bez jednokierunkowej zastawki adaptera przymocowanej do uchwytu cewnika. Zostanie to wykonane poprzez losowe przydzielenie połowy pacjentów do grupy z jednokierunkową zastawką adaptera przymocowaną do mocowania cewnika. Przydział nastąpi w drodze randomizacji.
Drugim celem pracy jest zlokalizowanie położenia końcówek cewnika podczas wykonywania NBL z wykorzystaniem tomografii impedancji elektrycznej.
Wyposażenie: Szesnastoelektrodowe urządzenie do tomografii impedancyjnej o pojedynczej częstotliwości z analizą obrazu on-line (CareFusion). Jednokierunkowe zawory adaptera mocowane do uchwytu cewnika (CareFusion).
Populacja badana: Krytycznie chorzy dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Walii w Cardiff, u których NBL są wykonywane w ramach rutynowej opieki.
Rekrutacja: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w Walijskim Szpitalu Uniwersyteckim od daty rozpoczęcia badania, zostaną uznani za kwalifikujących się do rekrutacji. Pacjenci zidentyfikowani przez konsultanta dyżurnego zostaną powiadomieni o zespole badawczym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonania NBL z zaworem jednokierunkowym podłączonym do mocowania cewnika lub bez niego.
Ponieważ jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, zostanie zidentyfikowanych co najmniej pięćdziesięciu pacjentów.
Interwencje: W drugiej kohorcie pacjentów zostaną wykonane NBL z jednokierunkowym adapterem podłączonym do mocowania cewnika, w przeciwnym razie nie nastąpi zmiana w normalnym standardzie opieki.
Metoda: Po oczyszczeniu skóry wacikami nasączonymi alkoholem należy umieścić szesnaście elektrod EKG w równej odległości od siebie w połowie odległości między mostkiem a pępkiem. Elektroda odniesienia zostanie umieszczona po prawej stronie klatki piersiowej. NBL będą wykonywane zgodnie z rutynowymi standardami opieki. W skrócie, obejmuje to wstępne natlenienie pacjenta i wprowadzenie cewnika ssącego podłączonego do strzykawki wypełnionej 20 ml solą fizjologiczną przez oprawę cewnika (25 pacjentów) lub adapter z zaworem jednokierunkowym podłączonym do oprawy cewnika (25 pacjentów) do momentu zmniejszenia oporu spotkał. Roztwór soli jest wkraplany, a następnie powoli wycofywany w celu uzyskania próbki. Ponieważ sól fizjologiczna przewodzi, wkraplanie powoduje zmianę lokalnej impedancji, która jest wykrywana przez układ elektrod. Uzyskany obraz pozwoli zidentyfikować obszar płuca, w którym znajduje się cewnik. Wszelkie zmiany w zawartości gazu w płucach (spowodowane utratą PEEP) objawią się jako zmiany impedancji płuc i odzwierciedlają zmianę regionalnej wentylacji. NBL są wykonywane, gdy jest to klinicznie wskazane, a pacjenci mogą mieć więcej niż jedno przekodowanie, maksymalnie trzy razy.
Gromadzenie innych danych: Zostaną zarejestrowane wyjściowe dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, wynik APACHE II, choroby współistniejące, diagnoza, dni od przyjęcia do szpitala. Ustawienia respiratora — tryb, wdychana frakcja tlenu, wentylacja oddechowa i minutowa, podatność, PEEP i średnie ciśnienie w drogach oddechowych zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Adult Critical Care, University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci, u których NBL jest wskazana w ramach standardowego leczenia
- Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej z PEEP
Kryteria wyłączenia:
- NBL przeciwwskazane
- Wiek <18 lat
- Pacjent niepoddawany wentylacji mechanicznej z PEEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBL z zaworem jednokierunkowym
NBL wykonano z zastawką jednokierunkową w obwodzie respiratora w trakcie zabiegu
|
Po randomizacji pacjenci będą mieli wstawiony zawór jednokierunkowy do obwodu respiratora (CSC100 — adapter dostępu do dróg oddechowych Verso CareFusion) przed wykonaniem niekierowanego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (NBL).
Zmiany regionalnej wentylacji będą rejestrowane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas NBL.
Rejestracja wentylacji będzie trwała do czterech godzin.
Zawór jednokierunkowy pozostanie na swoim miejscu do czasu zmiany obwodu respiratora.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowy NBL
Wykonanie standardowej NBL z rejestracją zmian wentylacji regionalnej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz zmiany wentylacji płuc za pomocą EIT podczas wykonywania NBL z i bez jednokierunkowej zastawki adaptera przymocowanej do uchwytu cewnika.
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zlokalizuj położenie końcówek cewnika podczas wykonywania NBL za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matt P Wise, DPhil, University Hospital of Wales Cardiff & Vale University Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/MRE09/54
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .