- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01143961
Misurazione della ventilazione al posto letto con o senza valvola unidirezionale durante il lavaggio polmonare
Misurazione delle variazioni della ventilazione e del posizionamento del catetere durante il lavaggio broncoalveolare non orientato mediante tomografia a impedenza elettrica con e senza valvola unidirezionale
La sorveglianza dei polmoni per i batteri viene effettuata di routine nei pazienti ventilati artificialmente poiché questi individui sono ad alto rischio di sviluppare polmonite. La conoscenza dei tipi di batteri presenti consente il rapido trattamento con gli antibiotici corretti se si sviluppa una polmonite. La sorveglianza viene effettuata utilizzando una tecnica chiamata lavaggio broncoalveolare non diretto (NBL), che può essere eseguita dall'infermiere al capezzale. Ciò comporta l'aspirazione di alcune delle secrezioni polmonari in un contenitore per campioni e l'invio al laboratorio di microbiologia per identificare eventuali batteri presenti. Quando viene eseguita questa procedura si verifica un certo collasso del polmone a causa della fuoriuscita di gas. Lo scopo di questo studio è:
- Utilizzare una tecnica di imaging non invasiva nota come tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per misurare la quantità di collasso polmonare durante un NBL. La metà dei pazienti nello studio avrà una valvola adattatore unidirezionale collegata al circuito respiratorio. Questo adattatore è progettato per facilitare l'inserimento di un catetere di aspirazione e prevenire la perdita di gas.
- Guarda da quale regione del polmone viene raccolto il campione poiché il tubo di aspirazione utilizzato per prelevare i campioni può passare nel polmone sinistro o destro.
L'EIT è una tecnica semplice e non invasiva in uso da molti anni. Utilizza coppie di elettrodi attorno al torace attraverso i quali passano correnti impercettibili. Un computer mostra un'immagine di quali parti dei polmoni contengono più o meno aria. Questo ha il vantaggio rispetto ad altre tecniche di imaging in terapia intensiva che non utilizza radiazioni e fornisce un'immagine in tempo reale al capezzale delle variazioni di ventilazione nei polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due obiettivi. Il primo consiste nel misurare i cambiamenti nella ventilazione polmonare utilizzando l'EIT durante l'esecuzione di un NBL con e senza una valvola adattatore unidirezionale collegata all'attacco del catetere. Questo verrà fatto randomizzando metà dei pazienti ad avere la valvola dell'adattatore unidirezionale attaccata all'attacco del catetere. L'assegnazione avverrà per randomizzazione.
Il secondo obiettivo dello studio è individuare il posizionamento delle punte del catetere durante l'esecuzione di NBL, utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.
Attrezzatura: un dispositivo per tomografia ad impedenza elettrica a frequenza singola a sedici elettrodi con analisi delle immagini in linea (CareFusion). Valvole adattatrici unidirezionali che si attaccano al supporto del catetere (CareFusion).
Popolazione in studio: pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva presso l'University Hospital of Wales Cardiff in cui i NBL vengono eseguiti come parte delle loro cure di routine.
Reclutamento: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ammessi all'ICU per adulti presso l'University Hospital of Wales dalla data di inizio dello studio saranno considerati idonei per il reclutamento. I pazienti individuati dal consulente di turno saranno notificati al gruppo di ricerca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a eseguire NBL con o senza la valvola unidirezionale attaccata all'attacco del catetere.
Poiché si tratta di uno studio pilota osservazionale, verranno identificati almeno cinquanta pazienti.
Interventi: la seconda coorte di pazienti eseguirà NBL con l'adattatore unidirezionale collegato all'attacco del catetere, altrimenti non verrà apportata alcuna modifica al normale standard di cura.
Metodo: dopo la pulizia della pelle con salviettine imbevute di alcol, sedici elettrodi ECG verranno posizionati equidistanti l'uno dall'altro a metà strada tra lo sterno e l'ombelico. Un elettrodo di riferimento verrà posizionato sul lato destro del torace. I NBL saranno intrapresi secondo gli standard di cura di routine. In breve, ciò comporta la pre-ossigenazione del paziente e l'inserimento di un catetere di aspirazione collegato a una siringa riempita di soluzione fisiologica da 20 ml attraverso l'attacco del catetere (25 pazienti) o l'adattatore con valvola unidirezionale collegato all'attacco del catetere (25 pazienti) fino a quando la resistenza non viene superata. incontrato. La soluzione salina viene instillata e quindi prelevata lentamente per ottenere un campione. Poiché la soluzione salina è conduttiva, l'instillazione provoca un cambiamento nell'impedenza locale che viene rilevato dalla serie di elettrodi. L'immagine ottenuta identificherà in quale regione del polmone è posizionato il catetere. Qualsiasi cambiamento nel contenuto di gas del polmone (dovuto alla perdita di PEEP) si manifesterà come cambiamento nell'impedenza polmonare e riflette un cambiamento nella ventilazione regionale. Gli NBL vengono eseguiti quando clinicamente indicato e i pazienti possono sottoporsi a più di una ricodifica fino a un massimo di tre volte.
Raccolta di altri dati: verranno registrati i dati demografici di base dei pazienti, inclusi età, sesso, punteggio APACHE II, comorbilità, diagnosi, giorni dal ricovero in ospedale. Verranno registrate le impostazioni del ventilatore: modalità, frazione di ossigeno inspirato, ventilazione corrente e minuto, compliance, PEEP e pressione media delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
- Adult Critical Care, University Hospital of Wales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti in cui un NBL è indicato come parte del trattamento standard
- Paziente in ventilazione meccanica con PEEP
Criteri di esclusione:
- NBL controindicato
- Età <18 anni
- Paziente non in ventilazione meccanica con PEEP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NBL con valvola unidirezionale
NBL eseguito con valvola unidirezionale nel circuito del ventilatore durante la procedura
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Dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà inserita una valvola unidirezionale nel circuito del ventilatore (CSC100 - Adattatore per l'accesso alle vie aeree Verso CareFusion) prima di eseguire un lavaggio broncoalveolare non diretto (NBL).
I cambiamenti nella ventilazione regionale saranno registrati mediante tomografia ad impedenza elettrica durante il NBL.
Le registrazioni della ventilazione avranno luogo per un massimo di quattro ore.
La valvola unidirezionale rimarrà in posizione fino a quando il circuito del ventilatore non verrà cambiato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: NBL standard
Prestazioni di NBL standard con registrazione dei cambiamenti nella ventilazione regionale mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare i cambiamenti nella ventilazione polmonare utilizzando l'EIT durante l'esecuzione di un NBL con e senza una valvola adattatore unidirezionale collegata all'attacco del catetere.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Individuare il posizionamento delle punte del catetere durante l'esecuzione di NBL, utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matt P Wise, DPhil, University Hospital of Wales Cardiff & Vale University Health Board
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/MRE09/54
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