A Clinical Pharmacology Study of Saxagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
7. März 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of saxagliptin administered before breakfast for 14 consecutive days in patients with type 2 diabetes mellitus.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu Clinical Pharmacology Reserch Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following criteria will be included:
- HbA1c level ≥7.0% and < 9.0%
- Fasting glucose level ≥130mg/dL and <210mg/dL
- Patients who are capable of giving informed consent
- Patients who are able to take contraceptive measures to avoid pregnancy of the patient or the patient's partner for the entire study period and for 4 weeks after completion of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus; patients with diabetes mellitus due to other specified drugs, mechanisms, or diseases; and patients with gestational diabetes mellitus
- Patients with a medical history of diabetic coma
- Patients with heart failure
- Patients with a complication of active chronic hepatitis or hepatic cirrhosis
- Patients undergoing treatment of glomerular diseases other than diabetic nephropathy
- Patients with a history or complication of malignant tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: saxagliptin
5 mg daily for 14days
|
oral administration of 5 mg tablet before breakfast for 14 consecutive days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Zeitfenster: daily, up to 42days
|
Concentrations of plasma saxagliptin and BMS-510849
|
daily, up to 42days
|
|
Pharmacodynamics
Zeitfenster: daily, up to 42 days
|
Plasma DPP4 actyivity Concentrations of blood glucose, C-peptide, insulin and glucagon Plasma active GLP-1 concentration
|
daily, up to 42 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety issues
Zeitfenster: daily, up to 42 days
|
Adverse events, skin symptom findings, blood pressure and pulse rate, body temperature, body weight, hypoglycemic symptoms, 12-lead ECG, clinical laboratory tests, and pregnancy test (in women of childbearing potential only)
|
daily, up to 42 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262-09-003
- JapicCTI-101190 (Andere Kennung: JAPIC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .