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Effect of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Single-dose Study to Evaluate the Effects of AQW051 on Cognitive Function in Patients With Chronic Stable Schizophrenia Including a One Week Multiple-dose Extension to Assess the Persistence of Observed Effects and a Multiple-dose Cross Over Study in Non Smokers Only.

This PoC study is designed to assess the cognitive effects of doses of AQW051 in patients with chronic stable schizophrenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL (California Clinical Trials Medical Group), 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140,
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, 1113 Hospital Dr. Suite 202,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of schizophrenia
  2. Symptomatically stable and currently treated with a stable regimen for at least 3 (three) months prior to dosing with one of the following second generation of antipsychotics: risperidone, paliperidone, quetiapine, ziprasidone, aripiprazole.
  3. Specific cognitive impairment
  4. Smokers and non-smokers

Exclusion Criteria:

  1. Current treatment with an anticholinergic or other agent known to adversely interfere with the cholinergic system, and/ or treatment with cholinesterase inhibitor within the last three (3) months prior to dosing.
  2. Current treatment with conventional antipsychotics (e.g fluphenazine, haloperidol) or clozapine.
  3. History of neuroleptic malignant syndrome.
  4. Diagnosis of substance abuse (other than nicotine) within the last month and alcohol or substance dependence (other than nicotine) within the last 6 months.
  5. Any clinically significant suicidal ideation (Type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the last month) or previous history of suicide behavior Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (single and multiple doses)
Experimental: AQW051 Dose 1
Arzneimittel: AQW051 2 mg (single and multiple doses)
Experimental: AQW051 Dose 2
Arzneimittel: AQW051 15mg (single and multiple doses)
Experimental: AQW051 Dose 3
Arzneimittel: AQW051 100mg (single dose), and 50mg (multiple doses)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests
Zeitfenster: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effects of single oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) tests
Zeitfenster: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Effects of multiple oral doses of AQW051 versus placebo on cognitive function as measured by selected CogState tests and selected MCCB tests
Zeitfenster: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Correlation of the cognitive domains measured by MCCB versus CogState
Zeitfenster: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
Pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple doses of AQW051 as compared to placebo
Zeitfenster: 132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)
132 days Part A, 121 days Part B (screening to study completion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAQW051A2205

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